ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для местного и наружного применения
Состав
Хлогексидина биглюконат субстанция-раствор 20 % 2,5 мл
Вода очищенная до 1000 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Практически не всасывается из ЖКТ. После случайного проглатывания 300 мг Сmах достигается через 30 мин и составляет 0206 мкг/л. Выводится в основном кишечником (90 %) менее 1 % выделяется почками.
Показания:
В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях.
Для местного применения: трихомонадный кольпит эрозия шейки матки зуд вульвы профилактика инфекций передаваемых половым путем (хламидиоз уреаплазмоз трихомониаз гонорея сифилис генитальный герпес).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата дерматиты аллергические реакции.
С осторожностью:
Детский возраст беременность период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Применение в период беременности и грудного вскармливания возможно если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Для профилактики заболеваний передающихся половым путем препарат эффективен если он применяется не позднее 2 ч после полового акта. Ввести 005 % раствор хлоргексидина во влагалище (5-10 мл) на 2-3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер лобка половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожная сыпь) сухость кожи кожный зуд дерматит липкость кожи рук (в течение 3-5 мин) фотосенсибилизация.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки при наружном и местном применении не сообщалось; при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка используя молоко сырое яйцо желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Применяется в нейтральной среде. При pH более 8 выпадает в осадок. Фармацевтически несовместим с мылом щелочами и другими анионными соединениями (коллоиды гуммиарабик карбоксиметилцеллюлоза). Присутствие мыла может инактивировать хлоргексидин поэтому перед применением препарата остатки мыла необходимо тщательно смыть.
Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими лекарственными средствами если они применяются интравагинально.
Совместим с препаратами содержащими катионную группу (бензалкония хлорид центримония бромид).
Повышает чувствительность бактерий к хлорамфениколу канамицину сульфату неомицину сульфату цефалоспоринам.
Этанол усиливает эффективность препарата.
Особые указания:
У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой повреждениями спинного мозга перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания препарата на поверхность головного мозга мозговых оболочек и в барабанную полость.
В случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой.
Попадание гипохлористых отбеливающих веществ на ткани которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами может способствовать появлению на них коричневых пятен.
Бактерицидное действие усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для местного и наружного применения 005 %.
Упаковка:
По 50 100 мл во флаконы из стекла марки ОС с винтовой горловиной типа ФВ укупоренные пробками пластмассовыми и крышками навинчиваемыми.
По 50 100 мл во флаконы полимерные типа ФЛ укупоренные пробками- капельницами и крышками навинчиваемыми.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка флаконов с равным количеством инструкций по применению лекарственного препарата в ящик из гофрированного картона или коробку из картона (для стационаров или производственных отделов аптек).
По 05 л 1 л 3 л 5 л в канистры из полимерных материалов или из полиэтилена низкого давления (для стационара или производственных отделов аптек).
Условия хранения:
Срок годности:
Не использовать после срока указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Закрытое акционерное общество «РФК», 303657, Орловская область, Краснозоренский район, пос. Ключики, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Научно-исследовательский институт Медицины и стандартизации»
Хлоргексидина биглюконат : инструкция по применению
Состав
100 мл препарата содержат
50 мл препарата содержат
Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и дезинфицирующие препараты. Бигуаниды и амидины. Хлоргексидин.
Фармакологические свойства
Антисептическое средство. Препарат активен в отношении вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов, на споры бактерии действует только при повышенной температуре. Очищает и дезинфицирует кожу, не вызывая повреждений.
Показания к применению
— постконтактная профилактика венерических заболеваний (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, генитальный герпес).
— антисептическое средство в гинекологии и акушерстве.
Способ применения и дозы
Хлоргексидина биглюконат для постконтактной профилактики необходимо применять не позднее 2-часов после полового контакта, после мочеиспускания и обработки гениталий теплой водой без мыла. 2-3 мл содержимого флакона с помощью шприца без иголки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам, женщинам 1-2 мл и во влагалище 5-10 мл на 2-3 мин. Необходимо также обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч.
Для орошения влагалища женщинам ввести путем надавливания на дно флакона впрыснуть 5-10 мл раствора на 2-3 минуты, с участием медицинских работника.
Хлоргексидина биглюконат (Chlorhexidine bigluconate)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хлоргексидина биглюконат
Раствор для местного и наружного применения 0.05% в виде бесцветной прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости.
| 100 мл | |
| хлоргексидина биглюконат (в форме 20% раствора) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: вода очищенная до 1000 мл.
Фармакологическое действие
На споры бактерий действует только при повышенной температуре. Стабилен, после обработки кожи сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.
Не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы и металлов.
Фармакокинетика
При местном и наружном применении не абсорбируется в системный кровоток и не оказывает системного действия.
Показания активных веществ препарата Хлоргексидина биглюконат
Трихомонадный кольпит, эрозия шейки матки, зуд вульвы, профилактика венерических заболеваний (в т.ч. гонореи, сифилиса, трихомониаза, хламидиоза, уреаплазмоза); гингивит, стоматит, афты, парадонтит, альвеолит, дезинфекция съемных протезов; ангина; послеоперационный уход за больными в отделениях ЛОР и стоматологии.
Обработка ран, ожоговых ран и поверхностей; дезинфекция кожи пациента.
Обработка рук хирурга, медперсонала и операционного поля перед диагностическими манипуляциями, операцией.
Дезинфекция рабочих поверхностей приборов (в т.ч. термометров) и оборудования, термическая обработка которых нежелательна.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A51 | Ранний сифилис |
| A52 | Поздний сифилис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A59 | Трихомоноз |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K10.3 | Альвеолит челюстей |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| L29.2 | Зуд вульвы |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| N77.1 | Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N86 | Эрозия и эктропион шейки матки |
| T14.0 | Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого) |
| T14.1 | Открытая рана неуточненной области тела |
| T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.8 | Другие уточненные профилактические меры |
| Z51.4 | Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
| Z97.2 | Наличие зубного протеза |
Режим дозирования
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сухость кожи, зуд, дерматит, фотосенсибилизация.
Местные реакции: окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к хлоргексидину, дерматит.
Детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности и в период грудного вскармливания следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Нельзя допускать попадания хлоргексидина в глаза (за исключением специальной лекарственной формы, предназначенной для применения в офтальмологии), а также контакта с мозговыми оболочками и слуховым нервом.
Лекарственное взаимодействие
Применяется в нейтральной среде; при рН 5-8 разница в активности невелика; при рН более 8 выпадает осадок.
Не применяют в сочетании с анионными соединениями, в т.ч. с мылом.
Несовместим с карбонатами, хлоридами, фосфатами, боратами, сульфатами и цитратами.
Применение жесткой воды снижает бактерицидные свойства.
Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).
Хлоргексидина биглюконат : инструкция по применению
Состав
100 мл препарата содержат
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептические и дезинфицирующие препараты. Бигуаниды и амидины. Хлоргексидин.
Фармакологические свойства
Антисептическое средство. Препарат активен в отношении вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных бактерии, а также дрожжей, дерматитов и липофильных вирусов. На споры бактерии действует только при повышенной температуре. Очищает и дезинфицирует кожу, не вызывая повреждений.
Показания к применению
Применяется местно, в качестве антисептического средства, которое является эффективным против широкого спектра вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных бактерии:
— для профилактики венерических заболеваний (сифилис, гонорея, трихомоноз, хламидиоз, герпес)
— в гинекологии и акушерстве.
Способ применения и дозы
Хлоргексидина биглюконат как профилактическое средство нужно применять после мочеиспускания и обработки гениталии теплой водой без мыла. Содержимое флакона с помощью шприца без иголки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) во влагалище (5-10 мл) на 2-3 мин. Необходимо также обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч. Профилактическое средство необходимо использовать не позднее 2-х часов после полового акта.
Побочные действия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к хлоргексидину
— препарат не применять одновременно с другими антисептическими растворами
С осторожностью детский возраст, беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Применяется в нейтральной среде: при рН 5-8 разница в активности невелика, при более рН 8 выпадает осадок. При одновременном применении с препаратами йода возможна развитие дерматитов. Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами. Этанол усиливает эффективность препарата. Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими средствами, при интравагинальном применении. Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, центримония бромид). Повышает чувствительность бактерии к хлорамфениколу, канамицину сульфату, неомицину сульфату, цефолоспоринам.
Особые указания
Не следует пользоваться растворами хлоргексидина для обработки коньюктивы и для промывания полостей тела, обработки глубоких ран, ожогов. В случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой. Передозировка не выявлена.
Беременность и период лактации
Кормящим матерям и беременным женщинам применять с осторожностью из риска развития аллергических реакции!
В связи с отсутствием опыта применения не рекомендуется применять у детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не влияет.
Передозировка
Симптомы: данных о передозировке препаратом нет.
Лечение: при случайном попадании внутрь не адсорбируется, в этом случае необходимо сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин или большое количество воды и принять адсорбенты: 10-20 таблеток активированного угля. При необходимости симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл в полиэтиленовые флаконы-капельницы с навинчивающимися полиэтиленовыми крышками. По 70 флаконов и 70 штук инструкции по применению на государственном и русском языках помещают в групповую тару.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия использовать в течение 4 недель
Хлоргексидина биглюконат
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Хлоргексидина биглюконат, субстанция-раствор 20 %
[эквивалентно 0,5 г хлоргексидина биглюконата]
Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антисептическое средство, проявляет бактерицидное действие (в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий) — при температуре 22 °C и воздействии в течение 1 мин; фунгицидное действие при температуре 22 °C и воздействии в течение 10 мин; вирулицидное действие (в отношении липофильных вирусов).
Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis, Chlamydia spp.); простейших (Trichomonas vaginalis); вирусов и грибов. На споры бактерий действует только при повышенной температуре.
Стабилен, после обработки кожи, сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.
Крайне редко вызывает аллергические реакции, раздражение кожи и тканей, не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы и металлов.
Фармакокинетика
Препарат не абсорбируется в системный кровоток при местном и наружном применении и не оказывает системного действия. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг средняя максимальная концентрация достигается через 30 мин и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с кишечником (90 %), менее 1 % выделяется почками.
Показания
В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях, для антисептической обработки и дезинфекции.
Профилактика инфекций, передаваемых половым путём (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес — применение не позднее 2 ч после полового акта); обеззараживание кожных покровов (потёртости, трещины).
Гнойные раны, инфицированные ожоги, бактериальные и грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек в хирургии, урологии, акушерстве и гинекологии, стоматологии (гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата, дерматиты.
С осторожностью
Детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяется только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Применяется в виде орошений и аппликаций — 5–10 мл препарата наносят на поражённую поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 мин 2–3 раза в сутки (на тампоне или путём орошения).
В стоматологии применяется в виде полосканий 2–3 раза в сутки.
Для профилактики заболеваний, передающихся половым путём, препарат эффективен, если он применяется не позднее 2 ч после полового акта. Ввести 0,05 % раствор хлоргексидина в мочеиспускательный канал мужчинам (2–3 мл), женщинам (1–2 мл) и во влагалище (5–10 мл) на 2–3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бёдер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч.
Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путём впрыскивания в уретру 2–3 мл 1–2 раза в день, курс — 10 дней, процедуры назначают через день.
Если после (применения препарата) лечения, улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, кожный зуд, дерматит, липкость кожи рук (в течение 3–5 мин), фотосенсибилизация. Тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию.
При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки при наружном и местном применении не сообщалось; при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин).
При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применяется в нейтральной среде. При pH более 8 выпадает в осадок.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами йода.
Несовместим с мылом, щелочами, детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик), карбонатами, хлоридами, фосфатами, боратами, сульфатами, цитратами. Присутствие мыла может инактивировать хлоргексидин, поэтому перед применением препарата остатки мыла необходимо тщательно смыть. Применение жёсткой воды снижает бактерицидные свойства.
Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, центримония хлорид). Этанол усиливает эффективность препарата.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания препарата на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха.
В случае попадания на слизистые оболочки глаза, их следует быстро и тщательно промыть водой.
Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.
При температуре выше 1 000 °C препарат частично разлагается.
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
При уничтожении неиспользованного препарата специальных мер предосторожности не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Раствор для местного и наружного применения, 0,05 %.
По 25 мл, 50 мл или 100 мл в полимерный флакон-капельницу из ПЭНД в комплекте с крышкой из ПЭНД, в полимерный флакон из ПЭНД в комплекте с крышкой из ПЭНД или флакон из полиэтилентерефталата в комплекте с укупорочными средствами из полиэтилентерефталата.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
80, 100, 120, 150, 180, 200, 250 или 300 флаконов полимерных по 25 мл, 50, 60, 80, 100, 120 или 150 флаконов полимерных по 50 мл.
40, 50, 60, 80 или 100 флаконов полимерных по 100 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).
0,5 л, 1 л, 3 л, 5 л, 10 л или 20 л в канистры из ПЭНД или в бутылки из полиэтилентерефталата.
На бутылку или канистру наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
12 бутылок или канистр по 0,5 л, 8 бутылок или канистр по 1 л вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или коробку из картона (для стационаров). 4 бутылки или канистры по 3 л или 5 л, или бутылки и канистры по 10 или 20 л, вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную (для стационаров).
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности.