ГОСТ Р ИСО 10005-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества
Приложение А
(справочное)
Примеры формы планов качества
А.1 Общие положения
В настоящем приложении приведены примеры формы планов качества.
Приведенные примеры не следует рассматривать как наиболее полные по содержанию планы качества (см. раздел 5). На практике планы качества могут быть сложнее. Обычно они охватывают все процессы реализации продукции, за исключением планов качества, соответствующих конкретной ситуации.
Планы качества составляют в удобной для организации форме, соответствующей установленным требованиям. При определенных обстоятельствах представление плана в виде текста может быть более предпочтительным, чем в виде схемы. Схемы могут быть добавлены к тексту. Могут использоваться другие формы, наиболее подходящие для конкретной ситуации.
Если план качества доступен в электронном виде, то упомянутые в плане документы, например процедуры, могут быть доступны через гиперссылку.
Примеры 1 и 2 содержат различные представления одного и того же случая для иллюстрации отсутствия специальной формы представления плана для конкретной ситуации. Примеры 1-4 приведены для иллюстрации и носят справочный характер.
А.2.1 Пример 1. План качества в виде таблицы (по обработке материалов)
Продукция/производственная линия: химические вещества установленного класса
Настоящий план качества применим к процессам производства и распределения химических веществ установленного класса
Целями в области качества являются: выпуск качественной продукции (93%); своевременная поставка (±1 день)
Описание работ и матрица ответственности персонала организации, вовлеченного в планирование, выполнение, управление и мониторинг продвижения работ в соответствии с планом по качеству, должны содержаться в ссылочных документах
Высшее руководство/
управление персоналом
Специальные требования к управлению документацией отсутствуют. Срок хранения документации по договору должен быть не менее пяти лет
Идентифицированные и собранные записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств выполнения работ, влияющих на качество. Срок хранения записей должен быть не менее пяти лет
Требования к хранению, обработке и транспортированию сырья и компонентов установлены в документе VSB.doc
Весь вовлеченный персонал должен успешно пройти обучение по работе с материалами, указанными в спецификации к договору
Специальная инфраструктура и специальные требования к окружающей среде не применяются
Все заданные формулировки, все требования потребителя и полученные заказы должны быть проанализированы до их приемки для определения всех необходимых требований, разрешения всех разногласий и создания уверенности в том, что организация способна обеспечивать соответствие требованиям
Служба маркетинга и сбыта/
технические службы Производство/
управление качеством
информацией с потребителем
Обратная связь с потребителем устанавливается с помощью вебсайта или использования формы SOP-190F1, обсуждения на ежемесячных совещаниях потребителя с руководством
Служба маркетинга и сбыта
Проектирование и разработка
Если установленные требования потребителя значительно отличаются от требований, которые обычно используются в организации, то они должны быть проанализированы и утверждены (SOP-200). Это может потребовать утверждения потребителем прототипа, а также верификации и валидации процесса
Вся влияющая на качество продукция, закупаемая организацией, подлежит входному контролю и испытаниям в соответствии с требованиями, установленными для сырья и упаковки. Вагоны с материалами не следует разгружать до тех пор, пока все требуемые испытания не будут успешно завершены. Несоответствующие материалы могут быть приняты с уступкой (отклонениями), изъяты или возвращены поставщику
Управление закупками/
управление материалами
Применяются стандартизованные рабочие процедуры
Идентификация и прослеживаемость
Применяются стандартизованные рабочие процедуры
Собственность потребителя и методы испытаний потребителя должны быть выполнены и защищены с помощью формальной системы, позволяющей обеспечить их сохранность и конфиденциальность полученной информации
Служба маркетинга и сбыта/
технические службы
К специальным упаковочным материалам, предоставленным потребителем, применяются стандартные рабочие процедуры
Закупленные материалы, незавершенную и готовую продукцию следует хранить в безопасных контейнерах, баках и других складских приспособлениях. Следует использовать методы, предотвращающие порчу, ухудшение свойств и загрязнение продукции. Сыпучая продукция должна быть загружена в специально оборудованные вагоны
Продукция, не прошедшая приемочный контроль, должна быть помещена на специально выделенный участок или в специальный контейнер. Требуется наличие подписанного потребителем разрешения на отклонение (уступку) до момента отгрузки всей несоответствующей продукции
Производство/
технические службы/
управление качества
Мониторинг и измерение
Должны существовать или быть подготовлены планы выборочного контроля и испытаний, охватывающие все процессы изготовления продукции
Контрольное и измерительное оборудование
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии измерительное и испытательное оборудование, необходимое при разработке, производстве и управлении. Все требуемые калибровки должны быть выполнены на месте или изготовителем оборудования
Все установки могут подвергаться внутреннему аудиту, аудиту со стороны потребителя и со стороны контролирующих органов
А.2.2 Пример 2. Пример плана качества в виде блок-схемы (для обработки материалов)
А.2.3 Пример 3. Пример плана качества в произвольной форме (для производственного средства)
Контроли-
руемые
характе-
ристики
качества (прове-
ряемые
характе-
ристики состояния процесса)
Метод управления производственным процессом
Контроль-
ные точки контроля и испы-
таний
Методы контроля
и испы-
таний
Контрольная карта или лист процесса
Лицо, ответст-
венное
за управ-
ление процессом
Методы выборки
и
измере-
ний
Контрольный лист 1
CS-A-1
Контрольная карта 1
СС-А-1
5 проб/
долей на микрометр
Контрольный лист 2
CS-A-2
Контрольный лист 3
CS-A-3
Контрольная карта 2
СС-А-2
Вся продукция 10 проб/
долей
А.2.4 Пример 4. Пример плана качества в текстовой форме (для разработки программного обеспечения)
Любое оборудование, принадлежащее заказчику и используемое в проекте, должно быть идентифицировано, т.е. является собственностью потребителя.
1 Область применения
Целью плана качества является определение методов менеджмента качества, необходимых для выполнения договора о разработке системы распределения одежды между организацией и ее заказчиками.
Работы по разработке, выполняемые субподрядчиком, определены в заказе на поставку и поэтому детально не рассмотрены и не включены в настоящий план.
2 Цели в области качества
Заказчик не установил требований к определению количественных параметров целей в области качества. Стандарт организации по внедрению программного обеспечения с неизвестными дефектами категории А, категории В и категории С должен применяться только с согласия заказчика. Под дефектом в этом случае следует понимать поведение и функционирование системы, демонстрирующее несоответствие установленным требованиям.
Должна быть установлена система вознаграждений в размере 5% от суммы договора в случае его досрочного выполнения.
Руководитель проекта несет полную ответственность за успешное выполнение проекта, включая соответствие системе менеджмента качества (СМК) организации и достижение поставленных целей.
Представитель руководства в области качества несет ответственность за проведение аудитов проекта и за выполнение необходимых корректирующих действий по проекту. Любое необходимое отклонение от СМК должно быть одобрено менеджером по качеству до момента его введения.
В некоторых документах, используемых в проекте, имеются ссылки на документы, не соответствующие последним требованиям СМК. Эти ссылки должны быть сохранены. Во всех других случаях применяется СМК.
Срок хранения файлов по проекту и связанных с ними записей должен быть не менее трех лет после истечения гарантийного срока. Распоряжение записями должно быть согласовано с заказчиком. В соответствии с политикой организации заказчик может изучать любые связанные с договором записи в любое время. Все определенные в договоре компьютерные файлы следует поддерживать в рабочем состоянии. Резервные копии файлов следует создавать не реже одного раза в неделю.
Заказчик должен поставить выборку из форм для оптического распознавания символов (не менее 2000 знаков) для испытаний сканера документации, поставляемого как часть системы. Субподрядчик должен получить и утвердить сканер документации как часть системы финансового менеджмента.
Вся команда по разработке должна состоять из служащих организации. Менеджер по персоналу должен обеспечить участие в выполнении работ квалифицированного персонала. Менеджером проекта назначен И.И.Иванов.
7 Входные данные проекта
Первичными входными данными является техническое задание ТЗ-А-001, подготовленное специалистами заказчика. Необходимые документы по маркетингу и годовые отчеты должны быть предоставлены организации для работ по проекту.
8 Обратная связь с потребителем
Все вопросы, связанные с требованиями, должны рассматриваться заказчиком и менеджером проекта на совместных совещаниях. Принятое ими решение является окончательным. Заказчик не имеет возможностей для разработки программного обеспечения, поэтому технические вопросы должны решать менеджер проекта или его представитель. Совещания по проекту должен готовить менеджер проекта. Обмен информацией с заказчиком (вопросы, жалобы, поздравления) также должен проводить менеджер проекта.
9 Проектирование и разработка
План-график выполнения работ по проекту должен быть представлен с использованием одобренного способа планирования (например, календарного планирования). Контрольными датами являются сроки проведения приемочных испытаний (конец октября текущего года), опытная эксплуатация системы (апрель следующего года).
В руководстве по разработке программного обеспечения следует использовать все стандарты организации. Процедуры анализа и одобрения проекта должны быть аналогичны процедурам, описанным в руководстве по качеству организации.
Запросы пользователей на изменения, затрагивающие функциональные возможности программного обеспечения, должны быть одобрены организацией. Детальные изменения проекта должны быть одобрены менеджером проекта до начала их выполнения.
Методы испытаний должны соответствовать методам, указанным в руководстве по качеству организации. При испытаниях ввода данных из документов должен применяться сканер. Заключительные испытания маркетинговой подсистемы должны быть проведены на оборудовании заказчика. Система распределения в целом должна быть испытана организацией до поставки и приемки заказчиком в его помещении.
Все оборудование закупает заказчик (компьютеры через субподрядчика, другие комплектующие непосредственно). Любые другие закупки следует проводить в соответствии с процедурами организации.
11 Установка и введение в действие
Программа по распознаванию документов должна быть поставлена заказчику. После опытной эксплуатации заказчик самостоятельно устанавливает программное обеспечение в полном объеме. При первой установке и освоении программного обеспечения заказчику может потребоваться сопровождение.
12 Специальные процессы
В проекте специальные процессы не применяются.
13 Управление конфигурацией
Идентификация документа должна соответствовать требованиям к идентификации, установленным в руководстве по качеству при начале разработки проекта, за исключением ранее идентифицированных документов.
Компания должна использовать одобренные методы управления конфигурацией.
14 Собственность потребителя
Любое оборудование, принадлежащее заказчику и используемое в проекте, должно быть идентифицировано. Собственность потребителя любого вида должна быть зарегистрирована при регистрации проекта.
15 Поставка продукции
Программное обеспечение должно поставляться на CD-ROM. Все компакт-диски должны быть проверены на наличие вирусов.
Программное обеспечение не поставляют с выявленными несоответствиями (кроме косметических) без письменного разрешения потребителя на отклонение. Процесс управления несоответствиями приведен в руководстве по качеству и руководстве по разработке программного обеспечения.
17 Мониторинг и измерения
Продвижение проекта должно быть зарегистрировано в контрольных листах и в плане-графике выполнения работ по проекту еженедельно. Отчет должен быть подготовлен и представлен заказчику на совместных совещаниях о продвижении проекта. Субподрядчик может быть приглашен на отдельные совещания. Записи о любых проблемах, идентифицированных в программном обеспечении на втором и третьем уровнях испытаний, должен вести руководитель группы разработки программного обеспечения. Должна быть выполнена классификация проблем в таких группах, как ТЗ (необходимые требования отсутствуют или некорректны), проект (необходимые требования отсутствуют или некорректны), кодировка (отсутствует, использована неправильная логика, имеется ошибка интерфейса, имеется ошибка в обработке данных).
18 Внутренний аудит
Аудит внедрения и результативности плана качества следует проводить на завершающих стадиях проекта.
Настоящий план качества подготовлен руководителем проекта по распределению одежды между организацией и ее заказчиками и применим ко всем работам, выполненным в соответствии с договором.
Форма руководства по качеству
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Organization management. Guidelines for quality management system documentation
Дата введения 2008-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (ОАО «НИЦ КД») и Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка рисков» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 10013:2001* «Руководство по документированию системы менеджмента качества» (ISO/TR 10013:2001 «Guidelines for quality management system documentation», IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
Обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000 является документирование системы менеджмента качества организации.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшении ее результативности.
Для результативного функционирования организация должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Любая деятельность организации, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Входами одного процесса обычно являются выходы других процессов.
Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, обеспечение их взаимодействия может рассматриваться как процессный подход.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении как на стыке отдельных процессов в рамках системы, так и при их комбинации и взаимодействии.
При документировании системы менеджмента качества организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов.
Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п.
Содержание документов системы менеджмента качества и установленные в ней требования должны соответствовать стандартам в области качества.
Руководящие указания настоящего стандарта по документированию системы менеджмента качества предназначены для применения организациями и не могут быть использованы в контрактах или для целей сертификации.
Планирование качества является одним из основных видов деятельности при внедрении системы менеджмента качества. Документы по планированию качества могут регламентировать планирование, подготовку к внедрению системы менеджмента качества, включая организационные мероприятия, графики выполнения работ и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Руководящие указания могут помочь организациям при создании системы, документации, соответствующей требованиям стандартов по системе менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться при документировании не только систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000, но и при документировании других систем менеджмента, например системы экологического менеджмента, менеджмента безопасности и охраны труда.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины и определения по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями. Для отдельных видов документации системы менеджмента качества допускается использование других общепринятых терминов.
3.1 рабочие инструкции (work instructions): Подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним.
1 Документирование рабочих инструкций не обязательно.
2 К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например, пояснительные записки, карты технологического процесса, планы, модели, технические записки к чертежам, технические условия, инструкции по эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы и т.д. Рабочие инструкции должны содержать сведения об используемых материалах, оборудовании и документах. В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки.
3.2 форма (form): Документ, в который вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.
4 Документация системы менеджмента качества
4.1 Общие положения
Классификация документации системы менеджмента качества может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями.
Структура взаимодействия документов системы менеджмента качества может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации системы менеджмента качества. В приложении А представлена типовая структура взаимодействия документов системы менеджмента качества. Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации.
Степень документирования системы менеджмента качества организации может различаться в зависимости от следующих факторов:
a) размера и видов деятельности организации;
b) сложности процессов и форм их взаимодействия;
c) компетентности персонала.
Определения системы менеджмента качества должны соответствовать терминам и определениям по ИСО 9000 со ссылкой на этот стандарт или общепринятые термины и определения.
Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:
a) политику и цели в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры;
d) рабочие инструкции;
g) технические условия;
h) внешние документы;
Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе.
a) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;
b) легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;
c) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости);
d) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;
e) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.
4.2 Цели и полезность документирования
Документирование системы менеджмента качества позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен):
a) описание системы менеджмента качества организации;
b) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;
c) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества;
d) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности;
e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;
f) обеспечение базы для выполнения поставленных целей;
g) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;
h) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;
i) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;
j) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;
k) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;
I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;
m) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации;
n) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы;
о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;
р) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;
q) создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества;
Форма руководства по качеству
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Conformity assessment. Recommendations for quality manual content of testing laboratory
ОКС 03.120.10
03.120.20
Срок действия с 2019-06-01
до 2020-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рособоронстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»
Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТ Р 1.16-2011 (разделы 5 и 6).
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: 119421 Москва, ул.Новаторов, д.40 ФГУП «Рособоронстандарт» и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 109074 Москва, Китайгородский проезд, д.7, стр.1.
В случае отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» и также будет размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
В настоящее время на территории Российской Федерации действуют Критерии аккредитации [1], содержащие в том числе требования к системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров). Критерии аккредитации [1] установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации, в том числе на основе ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», и содержат требования, отражающие особенности национального законодательства.
Рекомендации, изложенные в настоящем стандарте, основаны на требованиях Критериев аккредитации [1] и не противоречат им.
Рекомендации, изложенные в настоящем предварительном стандарте, представляют один из возможных вариантов описания системы менеджмента в рамках Руководства по качеству испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория вправе самостоятельно выбирать способ изложения всей необходимой информации, описывающей ее деятельность в соответствии с ИСО/МЭК 17025 и Критериями аккредитации [1].
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (приложение А) термины «документированная процедура», «записи» заменены на термин «документированная информация». В то же время ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (приложение А) не запрещает пользователю применять в рамках своей деятельности термины, установленные ранними версиями документа.
В настоящем стандарте в целях обозначения разработанной, документально оформленной, внедренной и поддерживаемой процедуры применяется термин «документированная процедура».
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями и иными заинтересованными лицами.
Настоящий стандарт предназначен для лабораторий независимо от численности работников и области деятельности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
3 Термины и определения
В настоящем предварительном стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
руководство по качеству (quality manual): Спецификация на систему менеджмента качества организации.
испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.
система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей.
система менеджмента качества (quality management system): Часть системы менеджмента применительно к качеству.
политика в области качества (quality policy): Политика, относящаяся к качеству.
4 Общие положения
4.1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатории следует документально оформить политику в области качества, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества и стабильности результатов исследований (испытаний) и/или измерений.
В рамках настоящего стандарта РК рассматривается как основополагающий документ системы менеджмента лаборатории, главным назначением которого является описание системы менеджмента качества, процедур выполнения установленных требований в соответствии с областью деятельности лаборатории.
4.2 Лаборатория может самостоятельно определять общую структуру, а также последовательность изложения информации в РК. Содержание РК, как правило, устанавливается в зависимости от организационной структуры лаборатории, а также области ее деятельности.
В случае его наличия РК должно:
— содержать описание системы менеджмента качества;
— быть скреплено печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
— иметь индивидуальный шифр, если это предусмотрено документированной процедурой.
РК может быть оформлено в виде единого документа или в виде совокупности взаимосвязанных документов, включающих в том числе документированные процедуры, порядки и инструкции.
5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству
РК может быть оформлено на бумажном и/или электронном носителе.
Важным элементом в системе управления документами системы менеджмента качества является обеспечение их целостности. Для документов на бумажном носителе возможно использование брошюрования, прошивки документа с наклейкой на оборотной стороне, заверенной подписью лица, утвердившего документ, и оттиском печати. Для электронных документов лаборатория должна использовать средства, предусмотренные используемой электронной системой документооборота, или электронно-цифровую подпись.
При оформлении РК предусматривают резервное копирование документа. По требованию заказчика или государственных контрольных органов предусматривают копирование всего документа или его части на бумажный носитель. РК оформляют на листах белой бумаги формата А4 (210 297 мм) на русском языке с использованием электронных печатающих устройств.
5.1 РК должно иметь титульный лист, на котором рекомендуется размещать следующую информацию:
— наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);
— гриф «УТВЕРЖДЕНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя организации, в которую входит лаборатория, места простановки печати организации (при наличии), номера и даты приказа об утверждении РК (при наличии), даты подписания РК;
— гриф «СОГЛАСОВАНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя лаборатории, даты подписания (согласования) РК;
— наименование и шифр документа (при его наличии);
— сведения о последней редакции документа.
Если лаборатория является частью организации, то РК согласовывает руководитель лаборатории и утверждает руководитель организации или, при наличии многоуровневой системы подчиненности в организации или отдаленности лаборатории, руководитель подразделения организации, которому непосредственно подчиняется лаборатория.
Если лаборатория является самостоятельной организацией, то РК утверждает руководитель лаборатории.
Форма титульного листа РК приведена в приложении А. В соответствии с порядком, установленным в соответствующей документированной процедуре (порядке, инструкции), лаборатория может указать на титульном листе дополнительную информацию (согласование с другими подразделениями, менеджером по качеству, разработчиком документа и т.д.).
5.2 Все последующие листы РК имеют колонтитул, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:
— наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);
— наименование и шифр документа (при его наличии);
— указание на представленную редакцию документа;
— общее количество страниц и текущую страницу.
5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:
— выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;