Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Гопантеновая кислота – ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование (МНН):
Лекарственная форма:
Состав
Одна таблетка содержит:
Дозировка 250 мг
действующее вещество: кальция гопантенат (кальциевая соль гопантеновой кислоты) – 250,0 мг;
вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат – 46,8 мг; тальк – 9,3 мг; кальция стеарат – 3,1 мг; метилцеллюлоза – 0,8 мг.
Дозировка 500 мг
действующее вещество: кальция гопантенат (кальциевая соль гопантеновой кислоты) – 500,0 мг;
вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат – 93,6 мг; тальк – 18,6 мг; кальция стеарат – 6,2 мг; метилцеллюлоза – 1,6 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спектр действия гопантеновой кислоты связан с наличием в ее структуре гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Механизм действия обусловлен прямым влиянием препарата на ГАМКВ-рецептор-канальный комплекс.
Гопантеновая кислота обладает ноотропным и противосудорожным действием. Препарат повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Гопантеновая кислота способна ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации прокаина (новокаина) и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
Фармакокинетика
Гопантеновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже. Препарат не метаболизируется и выводится в неизменном виде в течение 48 часов: 67,5% от принятой дозы – с мочой, 28,5% – с калом.
Показания к применению
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у данной категории пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь, через 15-30 минут после еды.
Разовая доза для взрослых обычно составляет 250-1000 мг, для детей – 250-500 мг; суточная доза для взрослых – 1500-3000 мг, для детей – 750-3000 мг. Курс лечения – от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
При когнитивных нарушениях при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций, черепно-мозговых травм и невротических расстройствах: по 250 мг 3-4 раза в сутки.
При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с наследственными заболеваниями нервной системы в комбинации с проводимой терапией: в дозе от 500 до 3000 мг в сутки. Курс лечения – до 4-х и более месяцев.
В качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у больных шизофренией: взрослым – в дозе от 500 до 1000 мг 3 раза в сутки; детям – в дозе от 250 до 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения – 1-3 месяца.
При эпилепсии с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосудорожными средствами: взрослым – в дозе от 500 до 1000 мг 3 раза в сутки; детям – в дозе от 250 до 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения – до 6 месяцев.
При психоэмоциональных перегрузках, снижении умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания: по 250 мг 3 раза в сутки.
При нейрогенных расстройствах мочеиспускания: взрослым – в дозе от 500 до 1000 мг 2-3 раза в сутки; детям – в дозе от 250 до 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза составляет 25-50 мг/кг). Курс лечения – 1-3 месяца.
Детям с различной патологией нервной системы в зависимости от возраста препарат рекомендуется принимать до 3000 мг в сутки. Тактика назначения препарата: наращивание дозы в течение 7-12 дней, прием в максимальной дозе на протяжении 15-40 дней и постепенное снижение дозы до отмены препарата в течение 7-8 дней. Перерыв между курсовыми приемами препарата, как и для любого другого ноотропного средства, составляет от 1 до 3 месяцев.
Детям с задержкой развития: по 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения – 2-3 месяца.
Детям с синдромом гиперактивности с дефицитом внимания в зависимости от массы тела препарат назначают в средней терапевтической дозе 30 мг/кг в сутки, утром и днем. Оптимальная доза определяется для каждого пациента индивидуально путем подбора с постепенным увеличением дозы в течение первых 5-7 дней. Курс лечения – 3-4 месяца.
Детям при неврозоподобных состояниях (тиках, заикании, преимущественно при клонической форме): в дозе от 250 до 500 мг 3-6 раз в сутки. Курс лечения – 1-4 месяца.
С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы (до 17 часов).
Особые указания
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.
В случае развития нежелательных реакций, таких как аллергический ринит, конъюнктивит, кожные аллергические реакции, препарат необходимо отменить. В случае развития нежелательных явлений со стороны ЦНС необходимо уменьшить дозу препарата.
С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы (до 17 часов).
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до
Гопантеновая кислота
Гопантеновая кислота
Состав
1 таблетка 250 мг содержит активные вещества: кальция гопантенат – 250,00 мг. 1 таблетка 500 мг содержит активные вещества: кальция гопантенат – 500,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологическое действие
Спектр действия препарата гопантеновой кислоты связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Механизм действия обусловлен прямым в лиянием п репарата на ГАМКБ-рецепторканальный комплекс. Препарат Гопантеновая кислота обладает ноотропным и противосудорожным действием. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, снижает моторную возбудимость, повышает умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации прокаина (новокаина) и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
Показания к применению
• когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций, черепно-мозговых травм и невротических расстройствах; • при экстрапирамидных гиперкинезах у пациентов с наследственными заболеваниями нервной системы в комбинации с проводимой терапией; • в качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у пациентов шизофренией; • эпилепсия с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосудорожными средствами; • психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания; • нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи, энурез); • детям с задержкой развития (психического, речевого, моторного или их сочетания), в том числе на фоне перенесённой перинатальной энцефалопатии и у детей с различными формами детского церебрального паралича; • детям при гиперкинетических расстройствах (синдроме гиперактивности с дефицитом внимания); • детям при неврозоподобных состояниях (тиках; при заикании, преимущественно при клонической форме).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острые тяжелые заболевания почек, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма).
Способ применения и дозы
Внутрь, через 15-30 минут после приема пищи. С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы (до 17 часов). Разовая доза для взрослых обычно составляет 250-1000 мг, для детей старше 3 лет – 250-500 мг; суточная доза для взрослых – от 1500-3000 мг, для детей старше 3-х лет – 750-3000 мг. Курс лечения – от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях – до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. При когнитивных нарушениях при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций, черепно-мозговых травм и невротических расстройствах: по 250 мг – 3-4 раза в сутки. При экстрапирамидных гиперкинезах у пациентов с наследственными заболеваниями нервной системы в комбинации с проводимой терапией: в дозе от 500 до 3000 г в сутки. Курс лечения – до 4-х и более месяцев.
Форма выпуска
Таблетки по 250 мг и 500 мг. По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 25, 30, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
| 1 таб. | |
| кальция гопантенат (кальциевая соль гопантеновой кислоты) | 250 мг |
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
| 1 таб. | |
| кальция гопантенат (кальциевая соль гопантеновой кислоты) | 500 мг |
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, обладает нейрометаболическими, нейропротекторными и нейротрофическими свойствами. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсичных веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, обладает противосудорожным действием, уменьшает моторную возбудимость с одновременным упорядочением поведения. Повышает умственную и физическую работоспособность. Способствует нормализации содержания GABA при хронической алкогольной интоксикации и последующей отмене этанола. Проявляет анальгезирующее действие.
Фармакокинетика
Цереброваскулярная недостаточность, вызванная атеросклеротическими изменениями сосудов головного мозга, сенильная деменция (начальные формы), резидуальные органические поражения мозга у лиц зрелого возраста и пожилых, церебральная органическая недостаточность у больных шизофренией, экстрапирамидные гиперкинезы у больных с наследственными заболеваниями нервной системы (в т.ч. хорея Гентингтона, гепатоцеребральная дистрофия, болезнь Паркинсона), остаточные явления перенесенных нейроинфекций, поствакцинальный энцефалит, черепно-мозговая травма (в составе комплексной терапии); экстрапирамидный нейролептический синдром (гиперкинетический и акинетический), в качестве корректора побочного действия антипсихотических средств (нейролептиков) и с профилактической целью одновременно как «терапия прикрытия»; эпилепсия (при замедленности психических процессов совместно с противосудорожными средствами). Психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности (повышение концентрации внимания и запоминания). Расстройства мочеиспускания: энурез, дневное недержание мочи, поллакиурия, императивные позывы (взрослые и дети от 2 лет).
Дети: перинатальная энцефалопатия, умственная отсталость (задержка психического, речевого, моторного развития или их сочетания), детский церебральный паралич, заикание (преимущественно клоническая форма), эпилепсия (в составе комбинированной терапии с противосудорожными средствами, особенно при полиморфных приступах и малых эпилептических припадках).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| E83.0 | Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона) |
| F01 | Сосудистая деменция |
| F03 | Деменция неуточненная |
| F07 | Расстройства личности и поведения, обусловленные болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга |
| F20 | Шизофрения |
| F21 | Шизотипическое расстройство |
| F22 | Хронические бредовые расстройства |
| F23 | Острые и преходящие психические расстройства |
| F25 | Шизоаффективные расстройства |
| F29 | Неорганический психоз неуточненный |
| F79 | Умственная отсталость неуточненная |
| F98.0 | Энурез неорганической природы |
| F98.5 | Заикание [запинание] |
| G04 | Энцефалит, миелит и энцефаломиелит |
| G09 | Последствия воспалительных болезней центральной нервной системы |
| G10 | Хорея Гентингтона |
| G20 | Болезнь Паркинсона |
| G21.0 | Злокачественный нейролептический синдром |
| G25 | Другие экстрапирамидные и двигательные нарушения |
| G40 | Эпилепсия |
| G80 | Церебральный паралич |
| G93.4 | Энцефалопатия неуточненная |
| I67.2 | Церебральный атеросклероз |
| I69 | Последствия цереброваскулярных болезней |
| P91 | Другие нарушения церебрального статуса новорожденного |
| R32 | Недержание мочи |
| R35 | Полиурия (в т.ч. частое мочеиспускание, никтурия) |
| S06 | Внутричерепная травма |
| T88.1 | Другие осложнения, связанные с иммунизацией, не классифицированные в других рубриках |
| T90 | Последствия травм головы |
| Y49.3 | Антипсихотические и нейролептические препараты фенотиазинового ряда |
| Y49.4 | Нейролептики-производные бутирофенона и тиоксантена |
| Y49.5 | Другие антипсихотические и нейролептические препараты |
| Z73.0 | Переутомление |
| Z73.3 | Стрессовые состояния, не классифицированные в других рубриках (физическое и умственное напряжение) |
Режим дозирования
Пантокальцин® (500 мг) (Гопантеновая кислота)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.
Показания к применению
– когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга и невротических расстройствах
– в составе комплексной терапии цереброваскулярной недостаточности, вызванной атеросклеротическими изменениями сосудов головного мозга; сенильной деменции (начальной формы), резидуальных органических поражений мозга у лиц зрелого возраста и пожилых
– церебральная органическая недостаточность у больных шизофренией (в комбинации с нейролептиками, антидепрессантами)
– экстрапирамидные гиперкинезы у больных с наследственными заболеваниями нервной системы (хорея Гентингтона, гепатоцеребральная дистрофия, болезнь Паркинсона и др.)
– последствия перенесенных нейроинфекций и черепно-мозговых травм (в составе комплексной терапии)
– для коррекции побочного действия нейролептиков и с профилактической целью одновременно как «терапия прикрытия»; экстрапирамидный нейролептический синдром (гиперкинетический и акинетический)
– эпилепсия с замедлением психических процессов (в комбинации с противосудорожными препаратами)
– психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности; для улучшения концентрации внимания и запоминания
– расстройства мочеиспускания: энурез, дневное недержание мочи, поллакиурия, императивные позывы
– детям при умственной отсталости (задержка психического, речевого, моторного развития или их сочетания); детском церебральном параличе; заикании (преимущественно клоническая форма); эпилепсии (в составе комбинированной терапии с противосудорожными препаратами, особенно при полиморфных приступах и малых эпилептических припадках).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
острая почечная недостаточность, острые тяжелые заболевания почек
выраженные изменения картины крови
период беременности (I триместр) и кормления грудью
детский возраст до 4-х лет
Необходимые меры предосторожности при применении
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение с другими ноотропными и стимулирующими центральную нервную систему лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Пролонгирует действие барбитуратов; усиливает действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, противосудорожных лекарственных средств, действие местных анестетиков (прокаина). Предотвращает побочное действие фенобарбитала, карбамазепина, антипсихотических средств (нейролептиков).
Действие гопантеновой кислоты усиливается в сочетании с глицином, ксидифоном.
Потенцирует действие местных анестетиков (новокаина).
Применение в педиатрии
Не применяется в детском возрасте до 4-х лет.
Во время беременности или лактации
Не применяется во время беременности (I триместр) и в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами в начале терапии в связи с возможными преходящими побочными явлениями (сонливость, шум в голове).
Рекомендации по применению
Детям, при умственной отсталости: по 0,5 г.
Детям, при задержке речевого развития: по 0,5 г.
При эпилепсии: детям по 0,25-0,5 г, взрослым по 0,5-1 г.
При гиперкинезах (тиках): детям по 0,25-0,5 г, взрослым по 1,5-3 г.
При расстройствах мочеиспускания: взрослым по 0,5-1 г (суточная доза 2-3 г), детям по 0,25-0,5 г (суточная доза 25-50 мг/кг).
При последствиях нейроинфекции и черепно-мозговых травм: по 0,25 г.
Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: по 0,25 г.
Детям дозировки назначаются врачом индивидуально (в зависимости от клинических показаний).
Метод и путь введения
Внутрь, через 15-30 минут после еды.
Частота применения с указанием времени приема
Детям, при умственной отсталости: 4-6 раз в день.
Детям, при задержке речевого развития: 3-4 раза в день.
При эпилепсии: детям 3-4 раза в день, взрослым 3-4 раза в день, ежедневно.
При гиперкинезах (тиках): детям 3-6 раз в день, взрослым суточную дозу можно разделить на 2-3 приема.
При расстройствах мочеиспускания: 2-3 раза в день.
При последствиях нейроинфекции и черепно-мозговых травм: 3-4 раза в день.
Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: 3 раза в день.
Детям схема лечения назначается врачом индивидуально (в зависимости от клинических показаний).
Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
Детям схема лечения назначается врачом индивидуально (в зависимости от клинических показаний).
Детям, при умственной отсталости: длительность курса лечения 3 месяца.
Детям, при задержке речевого развития: длительность курса лечения 2-3 месяца.
При нейролептическом синдроме (в качестве корректора побочного действия нейролептических средств): длительность курса лечения 1-3 месяца.
При эпилепсии: в течение длительного времени (до 6 месяцев).
При расстройствах мочеиспускания: длительность курса лечения от 2 недель до 3 месяцев (зависит от выраженности расстройств и терапевтического эффекта).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
— аллергические реакции: ринит, конъюнктивит, кожные высыпания
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— острая печеночная энцефалопатия (вследствие дефицита пантотеновой кислоты)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество – гопантеновая кислота (гопантеновая кислота или кальциевая соль гопантеновой кислоты), 500 мг,
вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат основной, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106
Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027Моб. +7 771 779 79 37