Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (вакцина АКДС-ГЕП В) (Diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B adsorbed vaccine (vaccine DTP-HEPB)) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
 | Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (вакцина АКДС-ГЕП В) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 доза | |
| вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка | 0.5 мл, в т.ч.: |
| Bordetella pertussis | 10 млрд |
| дифтерийный анатоксин | 15 ФЕ |
| столбнячный анатоксин | 5 ЕС |
| вируса гепатита B антиген поверхностный рекомбинантный (HBsAg) | 5 мкг |
Фармакологическое действие
Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
Показания препарата Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (вакцина АКДС-ГЕП В)
Режим дозирования
Прививки вакциной АКДС-Геп В проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.
Детей, привитых моновакциной гепатита В в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4.5 мес.
Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4.5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.
Вакцину АКДС-Геп В вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0.5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочное действие
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М-анатоксином.
При повышении температуры выше 38.5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (Pertussis vaccine, diphtheria-tetanus adsorbed (DTP vaccine)) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| | Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 доза | |
| вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка | 0.5 мл, в т.ч.: |
| Bordetella pertussis | 10 млрд |
| дифтерийный анатоксин | 15 ФЕ |
| столбнячный анатоксин | 5 ЕС |
Вспомогательные вещества: мертиолят 100 мкг (консервант).
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Показания препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Режим дозирования
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передне-наружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1.5 месяца (3 мес, 4.5 мес и 6 мес).
Сокращение интервалов не допускается.
При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
АКДС-вакцину можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок.
Побочное действие
У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.
Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином.
Особые указания
При повышении температуры выше 38.5°С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Условия хранения препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8°С. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Вакцинопрофилактика иммунокомпрометированных пациентов
Общая информация
Краткое описание
Одобрен
Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «29» марта 2019 года
Протокол №60
Название протокола: Вакцинопрофилактика иммунокомпрометированных пациентов
Код(ы) МКБ-10: нет
Дата разработки протокола: 2018 год.
Сокращения, используемые в протоколе:
| АбКДС | – | адсорбированная бесклеточная коклюшно- дифтерийно столбнячная вакцина |
| БЦЖ | – | вакцина против туберкулеза |
| ИПВ | – | инактивированная полиовакцина |
| ОПВ | – | оральная полиомиелитная вакциной |
| ТГСК | – | трансплантация гемопоэтических стволовых клеток |
Пользователи протокола: врачи общей практики, участковые терапевты, педиатры, медицинские сестеры прививочного кабинета (иммунопрофилактики), инфекционисты, аллегологи-иммунологи.
Категория пациентов: взрослые, дети
В данном разделе представлен Национальный календарь профилактических прививок в РК [2].
Схема вакцинации в Республике Казахстан:
Лечение
МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ
Цель проведения процедуры/вмешательства:
Профилактика инфекционных заболеваний, предупреждаемых вакцинацией у лиц с врожденным или приобретенным иммунодефицитным состоянием.
Показания и противопоказания к процедуре
Показания к процедуре/вмешательству:
— плановая вакцинация
— вакцинация по эпидемиологическим показаниям
Таблица 1 – Иммунокомпроментированные состояния
| № | Нозологические формы | Показания к процедуре |
| 1 | Врожденный (первичный) иммунодефицит | Плановая вакцинация/вакцинация по эпидпоказаниям |
| 2 | Приобретенный(вторичный) иммунодефицит -трансплантациюгемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) -трансплантация цельного органа -ВИЧ-инфекция | Плановая вакцинация/вакцинация по эпидпоказаниям |
В таблице 2 и 3 представлены вакцинация лиц с врожденным иммунодефицитом.
| Инактивированная вакцина | Врожденный иммунодефицит (дефицит B-клеток, T-лейкоцитов, системы комплемента, смешанные дефекты, нарушения фагоцитоза и нейтрофильные нарушения) |
| Вакцина против дифтерии | Применяется в плановом порядке |
| Вакцина против гемофильной палочки типа b (Hib) | Дети в возрасте младше 5 лет: применяется в плановом порядке Лица в возрасте от 5 лет: рекомендуется одна доза, однократно |
| Вакцина против гепатита A | Применяется по показанию |
| Вакцина против гепатита B | Рекомендуется |
| Противогриппозная вакцина (инактивированная) | Рекомендуется |
| Вакцина против коклюша | Применяется в плановом порядке |
| Пневмококковая конъюгатная 13-и валентная вакцина | Рекомендуется |
| Вакцина против полиомиелита (инактивированная) | Применяется в плановом порядке |
| Вакцина против бешенства | Применяется по показанию |
| Вакцина против столбняка | Применяется в плановом порядке |
| Живая ослабленная вакцина | Врожденный иммунодефицит | ||||
| Дефицит гуморального звена иммунитета | Дефицит клеточного звена иммунитета | Нарушение фагоцитоза и нейтрофильные нарушения | Дефицит системы комлемента | ||
| Полное отсутствие антител | Снижение продукции антител | ||||
| БЦЖ- вакцина | Противопоказана | Применяется по показанию | Противопоказана | Противопоказана | Применяется по показанию |
| Противогриппозная вакцина (живая) | Противопоказана | Применяется по показаниям | Противопоказана | Применяется по показаниям | Применяется по показаниям |
| Вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита | Применяется по показаниям | Применяется в плановом порядке | Противопоказана | Применяется в плановом порядке | Применяется в плановом порядке |
| Вакцина против желтой лихорадки | Противопоказана | Применяется по показаниям | Противопоказана | Применяется по показаниям | Применяется по показаниям |
1 через три месяца в случае восстановления иммунитета после консультации специалиста по трансплантации и иммунолога.
| Вакцина | До трансплантации | После трансплантации (если не было вакцинации до трансплантации) |
| Вакцина против дифтерии | Применяется в плановом порядке | Применяется в плановом порядке |
| Вакцина против гемофилической палочки типа b (Hib) | Дети в возрасте младше 5 лет: применяется в плановом порядке. Лица в возрасте от 5 лет: рекомендуется одна доза, однократно | Дети в возрасте младше 5 лет: применяется в плановом порядке. Лица в возрасте от 5 лет: рекомендуется одна доза, однократно |
| Вакцина против гепатита A | Применяется, если есть показания. (рекомендуется кандидатам на трансплантацию с хронической печеночной недостаточностью. | Применяется, если есть показания |
| Вакцина против гепатита B | Применяется в плановом порядке | Применяется в плановом порядке (после трансплантации реципиентам рекомендуется более высокая доза. После вакцинации рекомендуется провести серологическое исследование anti- HBs с проведением ревакцинации, если ответ составляет менее 10 МЕ/Л. Рекомендуется периодический мониторинг титров anti-HBs) |
| Вакцина против гриппа (инактивированная) | Рекомендуется каждый год | Рекомендуется каждый год |
Таблица 6- Вакцинация ВИЧ-инфицированных лиц
1 Применение в плановом порядке: Следуйте графикам плановой вакцинации с применением ревакцинирующих доз по графику
2 Если нет существенного подавления иммунитета.
к ИПВ:
— немедленные аллергические реакции на неомицин или стрептомицин, используемые в производстве вакцин;
вакцине, содержащей столбнячный анатоксин (АДС-М, АС):
— синдром Гийена-Барре, развившийся в течение шести недель после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин;
к вакцинам, содержащим аттенуированные живые вирусы:
— анафилактические реакции на белок куриного яйца (если вакцинные вирусы выращивают в куриных эмбрионах), аминогликозиды, неомицин и другие антибиотики, используемые в производстве вакцин;
к вакцине против гриппа, полученной на куриных эмбрионах:
— аллергические реакции на белок куриного яйца, компоненты среды для культивирования штаммов (белки, антибиотики и другие вещества);
вакцине против ВГВ и другим рекомбинантным или комплексным вакцинам, содержащим отдельные рекомбинантные иммуногены: немедленные аллергические реакции на компоненты дрожжеподобных грибов, бактерий или других клеток, применяемых в производстве вакцин.
Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:
— Основные диагностические мероприятия: осмотр врача общей практики/ терапевта/педиатра
— Дополнительные диагностические мероприятия: прививаемого лица перед проведением профилактических прививок проводят;
— в случае предъявления им жалоб на ухудшение состояния здоровья;
— при наличии объективных симптомов заболеваний;
— при непереносимости вакцин – консультация аллерголога-иммнолога.
Требования к проведению процедуры/вмешательства [15]:
— Профилактические прививки проводятся в специально оборудованных прививочных кабинетах медицинских организаций и (или) организаций образования при наличии лицензии на осуществление первичной медико-санитарной помощи, консультативно-диагностической и (или) стационарной медицинской помощи взрослому и (или) детскому населению.
— Прививочные кабинеты обеспечиваются наборами для неотложной и противошоковой терапии с инструкцией по их применению.
— В случае отсутствия медицинской организации в населенном пункте, медицинского работника в медицинской организации профилактические прививки проводятся выездной прививочной бригадой. В состав выездной прививочной бригады, укомплектованной автотранспортом, термоконтейнером, прививочным материалом, одноразовыми и самоблокирующимися шприцами, противошоковыми препаратами, входит квалифицированный врач и прививочная медицинская сестра, имеющие разрешение к проведению профилактических прививок.
— В прививочном кабинете не допускается проведение других медицинских процедур (манипуляций).
— Перед проведением профилактической прививки иммунокомпрометированных пациентов врач общей практики или педиатр (по показаниям иммунолог-аллерголог) при отсутствии противопоказаний к иммунизации оформляет допуск к проведению прививки в медицинском документе прививаемого, предоставляет прививаемому или его родителям или законному представителю полную и объективную информацию о профилактической прививке, возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после иммунизации, последствиях отказа от прививки. У пациентов
Добровольное информированное согласие или отказ на проведение профилактических прививок оформляется в письменном виде.
Индикаторы эффективности процедуры:
1. выработка в организме специфических антител
2. отсутствие инфекционного заболевания
Препараты (действующие вещества), применяющиеся при лечении
| Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая, 13 валентная |
| Вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита (The vaccine against measles, mumps and rubella) |
Группы препаратов согласно АТХ, применяющиеся при лечении
| (J07BG) Вакцина для профилактики бешенства |
| (J07BC) Вакцина для профилактики гепатита |
| (J07BB) Вакцина для профилактики гриппа |
| (J07AF) Вакцина для профилактики дифтерии |
| (J07AG) Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B |
| (J07AJ) Вакцина для профилактики коклюша |
| (J07AL) Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции |
| (J07AM) Вакцина для профилактики столбняка |
| (J07AN) Вакцина для профилактики туберкулеза |
| (J07BF) Вакцины для профилактики полиомиелита |
| (J07BX) Другие вакцины для профилактики вирусных инфекций |
Информация
Источники и литература
Информация
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА
Список разработчиков протокола с указание квалификационных данных:
1) Кошерова Бахыт Нургалиевна – доктор медицинских наук, профессор, НАО «Медицинский университет Караганды», проректор по клинической работе и непрерывному профессиональному развитию, высшая квалификационная категория;
2) Баешева Динагуль Аяпбековна – доктор медицинских наук, заведующая кафедрой детских инфекционных болезней НАО «Медицинский университет Астана»;
3) Дуйсенова Амангуль Куандыковна – доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой инфекционных болезней с курсом дерматовенерологии АО «Национальный Медицинский университет», высшая квалификационная категория;
4) Ким Антонина Аркадьевна – кандидат медицинских наук, НАО «Медицинский университет Караганды», профессор кафедры инфекционных болезней и дерматовенерологии;
5) Жунусов Ержан Сейполович – доктор Рhd, НАО «Медицинский университет Караганды».
Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.
Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5 лет после его опубликования и с даты его вступления в действие по мере накоплений знаний по новым вакцинам с уровнем доказательности.