срок хранения образцов в лаборатории

Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции (утв. Госстандартом РФ 8 февраля 1996 г.)

ГАРАНТ:

См. также Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации, утвержденный приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383

ГАРАНТ:

См. Правила по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 10 мая 2000 г. N 26

2. При необходимости учета специфики однородных групп продукции Центральные органы систем сертификации утверждают для своих систем сертификации документы, уточняющие настоящий общий порядок.

3. Заявители при обращении в аккредитованный орган по сертификации информируются о порядке отбора образцов, объеме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения (движения) образцов в процессе сертификации в данном органе по сертификации.

4. Отбор образцов проводят в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (пункт 3.3), и оформляют актом по форме согласно приложению 1. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.

На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в нормативных документах на продукцию (в том числе в инструкции по эксплуатации конкретной продукции), нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.

5. При сертификации продукции у заявителя-изготовителя в присутствии его представителей отбирают образцы готовой продукции, проверенной и принятой соответствующими службами и должностными лицами организации-изготовителя и подготовленной для использования (реализации) по назначению.

Отпуск отобранных образцов продукции оформляется в установленном в организации порядке.

6. При сертификации продукции заявителя-продавца отбор образцов продукции проводится в присутствии заявителя или его представителя, а для импортной продукции, не прошедшей сертификацию до поступления на таможню, отбор образцов для испытаний проводится в присутствии также должностных лиц таможенных органов.

7. Все этапы движения образцов продукции в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале (приложение N 2) и подтверждаются подписью лиц, ответственных за отбор и хранение образцов.

8. По окончании испытаний неиспользованные в процессе испытаний пробы (или остатки проб) возвращаются заявителю с оформлением, определяемым порядком сертификации однородной продукции.

В случаях, когда при испытаниях отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт на их списание. Акт составляется представителем заявителя и руководителем лаборатории или лицами, ими уполномоченными. Типовая форма акта на списание приведена в приложении 3 (для лаборатории) и приложении 4 (для органа по сертификации).

9. Испытательная лаборатория (центр) или орган по сертификации, если это установлено порядком сертификации однородной продукции, может включить в отбираемую для сертификационных испытаний выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения их в лаборатории (органе) в качестве контрольных экземпляров с целью сохранения наглядности сертифицированной продукции при возможном в дальнейшем возникновении необходимости ее идентификации и (или) внешнего описания. Лаборатория (орган) обеспечивает условия хранения контрольных образцов, установленных нормативными документами на данную продукцию.

10. Срок хранения контрольных образцов или испытываемых образцов в лаборатории (органе) должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю. Срок хранения, требования к маркировке и учету образцов, порядок их возврата и списания устанавливаются в документах лаборатории (органа) (руководстве по качеству) и по каждой конкретной заявке эти условия согласовываются с заявителем.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 марта 1996 г.

Регистрационный N 1041

Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции (утв. Госстандартом РФ 8 февраля 1996 г.)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 марта 1996 г.

Регистрационный N 1041

Настоящий порядок вступает в силу со дня его официального опубликования

Текст порядка опубликован в газете «Экономика и жизнь», 1996, N 19, в газете «Российские вести» от 18 апреля 1996 г. N 73

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник

03-05 Порядок хранения аккредитованным лицом нормативной документации (на примере испытательной лаборатории (центра)

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – приказ Минэкономразвития России № 326) утверждены критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо, при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации (далее – Критерии аккредитации).

Так, в соответствии с пунктами 18 и 23.7 Критериев аккредитации, лаборатория должна обеспечить:

Вышеуказанные требования в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации должны содержаться в разработанном лабораторией руководстве по качеству, содержащем требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Отмечаем, что Критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации.

Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержден приказом Минэкономразвития России № 326.

Например, в соответствии с пунктом 4.3.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

В разделе Вопрос-ответ размещены разъяснения в отношении формата, в котором заявитель, аккредитованное лицо должен располагать нормативной документацией.

Так, в соответствии с указанными разъяснениями Критерии аккредитации не конкретизируют, каким образом заявитель, аккредитованное лицо могут подтвердить наличие у них нормативной документации, оставляя за заявителем, аккредитованным лицом право на самостоятельное решение по данному вопросу.

Таким образом, заявитель, аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.

При проведении выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации устанавливается соответствие Критериям аккредитации в части наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, с учетом выбранного заявителем, аккредитованным лицом способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея в виду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание, что Критерии аккредитации устанавливают требования, в том числе, в отношении испытательных лабораторий (центров), в случае, если система хранения и архивирования документов аккредитованного лица предусматривает хранение документов в форме электронных документов, такие документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью аккредитованного лица.

Источник

Срок хранения образцов в лаборатории

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Председателя
Госстандарта России
В.В.Таболин
08.02.96

ПРАВИЛА ПО СЕРТИФИКАЦИИ

ОБЩИЙ ПОРЯДОК ОБРАЩЕНИЯ С ОБРАЗЦАМИ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

2. При необходимости учета специфики однородных групп продукции центральные органы систем сертификации утверждают для своих систем сертификации документы, уточняющие настоящий общий порядок.

3. Заявители при обращении в аккредитованный орган по сертификации информируются о порядке отбора образцов, объеме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения (движения) образцов в процессе сертификации в данном органе по сертификации.

4. Отбор образцов проводят в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (пункт 3.3) и оформляют актом по форме согласно приложению 1. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.

На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в нормативных документах на продукцию (в том числе в инструкции по эксплуатации конкретной продукции), нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.

Отпуск отобранных образцов продукции оформляется в установленном в организации порядке.

7. Все этапы движения образцов продукции в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале (приложение 2) и подтверждаются подписью лиц, ответственных за отбор и хранение образцов.

8. По окончании испытаний неиспользованные в процессе испытаний пробы (или остатки проб) возвращаются заявителю с оформлением, определяемым порядком сертификации однородной продукции.

В случаях, когда при испытаниях отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт на их списание. Акт составляется представителем заявителя и руководителем лаборатории или лицами, ими уполномоченными. Типовая форма акта на списание приведена в приложении 3 (для лаборатории) и приложении 4 (для органа по сертификации).

9. Испытательная лаборатория (центр) или орган по сертификации, если это установлено порядком сертификации однородной продукции, может включить в отбираемую для сертификационных испытаний выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения их в лаборатории (органе) в качестве контрольных экземпляров с целью сохранения наглядности сертифицированной продукции при возможном в дальнейшем возникновении необходимости ее идентификации и (или) внешнего описания. Лаборатория (орган) обеспечивает условия хранения контрольных образцов, установленных нормативными документами на данную продукцию.

10. Срок хранения контрольных образцов или испытываемых образцов в лаборатории (органе) должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю. Срок хранения, требования к маркировке и учету образцов, порядок их возврата и списания устанавливаются в документах лаборатории (органа) (руководстве по качеству) и по каждой конкретной заявке эти условия согласовываются с заявителем.

Начальник Управления технической политики в области сертификации

Госстандарта России М.А.Ушаков

СОГЛАСОВАНО
с заместителем
председателя ГКАП России
22.01.96 г. N НФ/242

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 марта 1996 г.
Регистрационный N 1041

АКТ
отбора образцов (проб)

от «__» __________ 199_ г.

Наименование и адрес заявителя _______________________________
______________________________________________________________

Наименование и адрес организации, где производился отбор

образцов (проб)
Наименование продукции _______________________________________
Единица измерений ____________________________________________
Размер партии ________________________________________________
Результат наружного осмотра партии ___________________________
состояние упаковки, маркировки
______________________________________________________________
Дата выработки _______________________________________________
Проба (образец) отобрана в соответствии с ГОСТ _______________
Количество отобранных образцов _______________________________
масса, упаковочные единицы
(для испытаний _____________________________)
(для контрольных образцов __________________)

Цель отбора: испытание продукции по показателям безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ, СанПиН и т.п.

Место отбора проб ____________________________________________
______________________________________________________________

Подписи:
От заявителя _________________ ________________
(подпись) (Ф.И.О.)

От лаборатории или
органа по сертификации _________________ ________________
(подпись) (Ф.И.О.)

ЖУРНАЛ
движения образцов сертифицируемой продукции

+———————————————————————————-+
¦NN ¦Рег.¦Наи- ¦Срок¦Наиме-¦Дата ¦Кол-¦Распределе- ¦Рез-ты¦Реше-¦Номер ¦Дата ¦Под- ¦
¦п/п¦но- ¦мено-¦год-¦нова- ¦отбо-¦во ¦ние образца ¦испы- ¦ние ¦серти-¦воз- ¦пись ¦
¦ ¦мер ¦вание¦нос-¦ние ¦ра ¦про-¦(выборки) ¦таний ¦о вы-¦фика- ¦врата¦зая- ¦
¦ ¦за- ¦про- ¦ти ¦заяви-¦об- ¦дук-+————¦(N ¦даче ¦та, ¦или ¦вите-¦
¦ ¦яв- ¦дук- ¦про-¦теля ¦раз- ¦ции ¦От- ¦Остав-¦прото-¦(от- ¦срок ¦спи- ¦ля ¦
¦ ¦ки ¦ции. ¦дук-¦ ¦цов ¦в ¦прав-¦лено ¦кола, ¦казе)¦дейст-¦сания¦(при ¦
¦ ¦ ¦Изго-¦ции ¦ ¦ ¦об- ¦лено ¦на ¦дата) ¦сер- ¦вия ¦конт-¦воз- ¦
¦ ¦ ¦тови-¦ ¦ ¦ ¦раз-¦на ¦конт- ¦ ¦тифи-¦ ¦роль-¦вра- ¦
¦ ¦ ¦тель,¦ ¦ ¦ ¦це ¦испы-¦роль ¦ ¦ката ¦ ¦ного ¦те) ¦
¦ ¦ ¦обоз-¦ ¦ ¦ ¦(вы-¦тание¦(кол- ¦ ¦(N, ¦ ¦об- ¦или ¦
¦ ¦ ¦наче-¦ ¦ ¦ ¦бор-¦(кол-¦во) ¦ ¦дата)¦ ¦разца¦лица,¦
¦ ¦ ¦ние ¦ ¦ ¦ ¦ке),¦во, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦осу- ¦
¦ ¦ ¦пар- ¦ ¦ ¦ ¦шт.,¦дата)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦щест-¦
¦ ¦ ¦тии, ¦ ¦ ¦ ¦кг, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вив- ¦
¦ ¦ ¦дата ¦ ¦ ¦ ¦упа-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шего ¦
¦ ¦ ¦выра-¦ ¦ ¦ ¦ков-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спи- ¦
¦ ¦ ¦ботки¦ ¦ ¦ ¦ке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сание¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦т.п.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+—+—-+——+—-+——+——+—-+——+——+——+——+——+——+——¦
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11* ¦ 12* ¦ 13 ¦ 14 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+———————————————————————————-+
—————-

* Графы 11 и 12 заполняются в случае, когда журнал ведет орган по сертификации.

Утверждаю
Руководитель лаборатории
(или органа по сертификации)
______________________________
(Ф.И.О.)
«__» ______________ 199_ г.

АКТ
на списание образцов (проб)

Наименование изготовителя (заявителя) ________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Наименование и адрес лаборатории или органа по сертификации, где
проводились испытания _________________________________________
____________________________________________________________________
Наименование вида продукции __________________________________
Единица измерения ____________________________________________
Количество образцов, проб ____________________________________
Состояние образцов после испытания (описать состояние) _______
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Заключение: Отобранные образцы (пробы) при испытаниях приведены в негодное состояние (израсходованы) и подлежат списанию.

от руководителя предприятия от лаборатории или
(представителя заявителя) органа по сертификации
___________________________ ______________________
должность должность
___________________________ ______________________
Ф.И.О. Ф.И.О.

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель органа
по сертификации
________________________
(Ф.И.О.)
«__» ___________ 199_ г.

АКТ
на списание образцов (проб)

Наименование изготовителя (заявителя) ______________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Наименование видов продукции _______________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Количество образцов (проб) _________________________________________

Отобранные образцы подлежат списанию на основании (ненужное зачеркнуть):

а) истечения срока годности продукции

б) истечения срока действия сертификата

в) возврата заказчику

от руководителя предприятия от органа
(представителя заявителя) по сертификации
___________________________ ____________________
должность должность
___________________________ ____________________
Ф.И.О. Ф.И.О.

Источник

Приложение 19. Контрольные и архивные образцы

Контрольные и архивные образцы

1 Область применения

1.1 Настоящее приложение устанавливает требования к обращению с контрольными образцами исходных, упаковочных материалов, готовой продукции и с архивными образцами готовой продукции.

1.2 Специальные требования к лекарственным средствам для исследований приведены в приложении 13 к настоящему стандарту.

1.3 Настоящее приложение также распространяется на работу с архивными образцами лекарственных средств, реализуемых (импортируемых) несколькими дистрибьюторами.

2.1 Образцы следует хранить для проведения:

— анализа готовой продукции в случае необходимости.

С учетом вышеуказанного образцы можно разделить на две группы:

Во многих случаях контрольные и архивные образцы продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях, контрольные и архивные образцы могут рассматриваться как взаимозаменяемые.

2.2 Производитель, импортер и/или субъект, выпускающий серию продукции (см. пункты 7 и 8 данного приложения), должны хранить контрольные и/или архивные образцы от каждой серии готовой продукции. Производитель также должен хранить контрольные образцы от каждой серии исходных материалов (кроме исключений, приведенных в пункте 3.2 данного приложения) и/или промежуточной продукции. На каждом участке по упаковке следует хранить контрольные образцы от каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и/или архивных образцов готовой продукции.

2.3 Контрольные и/или архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или исходных материалов, являются приложением к протоколу серии и могут быть оценены в случае, например, рекламаций на качество лекарственного средства, проверке соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, проверке маркировки и упаковки или при проверке надзорными органами (инспекцией).

2.4 Следует вести документацию, позволяющую проследить происхождение образцов, и представлять ее в надзорные органы.

3.1 Контрольные и архивные образцы от каждой серии готовой продукции следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольный образец должен быть упакован в его первичную упаковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в которой препарат реализуется на рынке (указания в отношении импортируемых лекарственных средств для животных, кроме иммунных препаратов, даны в пунктах 8 и 9 приложения 4 к настоящему стандарту).

3.2 Образцы исходных материалов (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) должны храниться в течение не менее двух лет после выпуска продукции, если более длительный период не предусмотрен нормативными документами. Это время может быть сокращено, если в спецификации указан более короткий период стабильности материала. Упаковочные материалы должны храниться в течение срока хранения соответствующего готового продукта.

4 Количество контрольных и архивных образцов

4.1 Количество контрольных и архивных образцов должно быть достаточным для проведения не менее двукратного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. В случае необходимости следует для каждого вида аналитического контроля использовать невскрытые упаковки. Любые исключения должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим органом.

4.2 Необходимо соблюдать требования в отношении количества контрольных образцов и, при необходимости, архивных образцов.

4.3 Контрольные образцы должны быть представительными для серии исходных материалов, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны. Для контроля наиболее критических этапов процесса (например, начала или конца процесса) могут отбираться дополнительные образцы. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более операций по упаковке, то после каждой из этих операций следует отбирать не менее одного архивного образца. Любые исключения должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим органом.

4.4 Все необходимые материалы и оборудование для проведения контроля в соответствии со спецификацией должны быть в наличии (или быть легко доступными) до истечения срока годности последней выпускаемой серии и одного года после истечения срока годности.

5 Условия хранения

5.1 Хранение контрольных образцов готовой продукции и активных субстанций должно быть организовано в соответствии с требованиями нормативных документов на лекарственные средства и активные субстанции.

5.2 Условия хранения должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства (например, требований к пониженной температуре, если требуется).

6 Письменные соглашения

6.1 Если держатель лицензии на производство не является одновременно юридическим лицом, ответственным за выпуск серии продукции в Российской Федерации*, обязанность по отбору и хранению контрольных/архивных образцов должна быть определена в письменном соглашении между двумя сторонами в соответствии с разделом 7 части I данного стандарта. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по производству или выпуску серии продукции проводится не на том предприятии (производстве), которое несет общую ответственность за серию продукцию на рынке Российской Федерации*. Порядок отбора и хранения контрольных и архивных образцов для каждого предприятия (производства) должен быть определен в письменном соглашении.

6.2 Уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на выпуск, должно убедиться в том, что все контрольные и архивные образцы будут в наличии в течение установленного периода. При необходимости порядок получения образцов должен быть определен в письменной форме.

6.3 Если в производстве готовой продукции принимает участие более одного предприятия (производства), то порядок отбора и места хранения контрольных и архивных образцов должны быть определены в письменной форме.

7 Контрольные образцы. Общие положения

7.1 Контрольные образцы предназначены для проведения анализа и должны быть доступны для лаборатории, имеющей аттестованные методики его проведения. Образцы исходных материалов, используемых в производстве лекарственных средств в Российской Федерации*, и образцы готовой продукции должны храниться на предприятии-производителе готовых лекарственных средств.

7.2 Порядок обращения с контрольными образцами готовых лекарственных средств, производимых в других странах:

7.2.1 Если страна имеет соглашение о взаимном признании с Российской Федерацией*, то контрольные образцы могут отбираться и храниться на предприятии-производителе. Это должно быть оформлено письменным соглашением между импортером внутри Российской Федерации и производителем, находящимся за ее пределами.

7.2.2 Если страна не имеет соглашения о взаимном признании с Российской Федерацией, то контрольные образцы готовой продукции следует отбирать и хранить на уполномоченном предприятии, расположенном в Российской Федерации. Отбор образцов должен выполняться в соответствии с письменным соглашением между всеми сторонами. Рекомендуется хранить образцы там, где проводился контроль продукции при ее ввозе.

7.2.3 Контрольные образцы исходных и упаковочных материалов следует хранить там, где они использовались для производства лекарственных средств.

8 Архивные образцы

8.1 Архивные образцы должны быть представительными для серии готовой продукции, реализуемой в Российской Федерации, и использоваться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, или требованиям законодательства Российской Федерации (исключая технические параметры). В связи с этим архивные образцы должны храниться в пределах Российской Федерации. Рекомендуется хранить их в месте нахождения уполномоченного лица, выдавшего разрешение на выпуск продукции.

8.2 Если действует соглашение о взаимном признании и контрольные образцы хранятся у производителя, находящегося в стране за пределами Российской Федерации (см. пункт 7.2.2 данного приложения), отдельные архивные образцы должны храниться в Российской Федерации (см. пункт 8.1 данного приложения).

8.3 Архивные образцы должны находиться у производителя, имеющего лицензию, и быть доступными для представителей надзорных органов.

9 Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой) несколькими дистрибьюторами

9.1 Если вторичную упаковку лекарственного средства не вскрывают, то следует хранить только используемый упаковочный материал, поскольку риск перепутывания продукции низок или отсутствует.

9.2 Если вторичную упаковку вскрывают, например, для замены картонной коробки или листка-вкладыша, то следует отбирать один архивный образец для каждой операции процесса упаковки, т. к. существует риск перепутывания продукции в процессе упаковки. Следует предусмотреть порядок, позволяющий быстро определять виновного в перепутывании (производитель или дистрибьютор), т.к. от этого зависит объем отзываемой продукции.

10 Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя

10.1 В случае ликвидации предприятия-производителя и отзыва (отмены, истечения срока действия) лицензии на производство на рынке может остаться большое количество серий продукции с не истекшим сроком годности. В этом случае производитель обязан передать контрольные и архивные образцы (и соответствующую документацию) на хранение в предназначенное для этого место. Производитель должен обосновать перед надзорным органом достаточность принятых мер по хранению и возможность передачи образцов для проведения оценки и анализа, при необходимости.

10.2 Если производитель не может сделать этого, то выполнение необходимых действий может быть передано другому производителю. Держатель лицензии на производство несет ответственность за такую передачу функций и за представление необходимой информации надзорному органу. Кроме того, он должен согласовать с надзорным органом достаточность мер по хранению контрольных и архивных образцов.

10.3 Эти требования распространяются также на случай ликвидации производства, находящегося за пределами Российской Федерации. В этом случае импортер несет ответственность за принятие необходимых мер и согласование с соответствующими органами.

* В оригинале правил GMP ЕС указано ЕС (здесь и далее по тексту).

Источник

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:

Не пропустите наши новые статьи:

  • ярмольник ведущий каких программ
  • Ярлыки не работают что делать если ярлыки не открываются как восстановить ярлыки программы
  • Ярлык стал белым что делать windows 10
  • японская система развития интеллекта и памяти программа 60 дней читать
  • японская система развития интеллекта и памяти программа 60 дней питер

  • Операционные системы и программное обеспечение
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest
    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии