Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Настои и отвары» и в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.
Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.
В рецепте указано количество корня алтея и объем настоя, который необходимо приготовить, поэтому, руководствуясь указаниями ГФ IХ ст. 262 учитывают расходный коэффициент (Красх.) равный 1,3.
Для приготовления берут 6,5 г корня алтея, измельченного до размера частиц не более 3 мм, отсеивают его от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Затем заливают растительное сырье в широкогорлой подставке 130 мл воды очищенной и настаивают 30 минут при периодическом перемешивании. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным в устье воронки комочком ваты, не отжимая сырья, чтобы в настой не попали зерна крахмала. Присутствие крахмала в лекарственной форме нежелательно, поскольку повышается ее вязкость, настой мутнеет, создается среда для развития микроорганизмов. Настой переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 100 мл. Полученный настой переносят в подставку.
В готовом настое в подставке растворяют 2,0 г натрия гидрокарбоната, фильтруют во флакон для отпуска соответствующей вместимости оранжевого стекла.
Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Наклеивают номер рецепта.
Оценка качества.
10. Применение.Отхаркивающее средство.
Хранится в течении 10 суток. В закрытом от света месте, при температуре не выше 25*.
Рецепт 96.
В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Codeini phosphatis 0,1
Infusi herbae Thermopsidis 200 ml
Elixiris pectoralis 4 ml
Misce.Da.Signa. По1 дес. л. 3 раза в день.
1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием сухого экстракта-концентрата травы термопсиса, выбрав оптимальный вариант технологии.
2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.
3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.
1. Recipe: Codeini phosphatis 0,1
Infusi herbae Thermopsidis 200 ml
Elixiris pectoralis 4 ml
Misce.Da.Signa. По1 дес. л. 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Codeini phosphas (ГФ Х, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, растворим в воде.
3. Ингредиенты совместимы.
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
— Кодеина фосфат – наркотическое вещество ВРД=0,1 ВСД=0,3
— Термопсис – сильнодействующее вещество ВРД=0,1 ВСД=0,3
Общий объем лекарственной формы – 204 мл
Число приемов – 204 : 10 = 20
р.д. (0,1: 20) = 0,005 с.д. (0,005 * 3) = 0,015
р.д. (0,5: 20) = 0,025 с.д. (0,025 * 3) = 0,075
Норма одноразового отпуска кодеина 0,2г, в рецепте – 0,1г
Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
6. Паспорт письменного контроля.
Выдал: Codeini phosphatis 0,1 (один дециграмм)
Получил: Codeini phosphatis 0,1 (один дециграмм)
Воды очищенной: 200мл (тк травы менее 1г)
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.
Поскольку в рецепте не указано количество травы термопсиса исходят из указаний ГФ и готовят настой в соотношении 1:400. Для приготовления настоя используют экстракт концентрат термопсиса сухой в соотношении 1:1, которого берут 0,5г.
В мерный цилиндр отмеривают воды очищенной 200 мл и отвешивают кодеина фосфат по правилам работы с наркотическими веществами – провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,1 г кодеина фосфата (на отдельных ручных весах). На оборотной стороне рецепта и в ППК провизор-технолог делает отметку о выдаче кодеина фосфата – 0,1 г, а ассистент – о его получении. Отвешенное количество кодеина фосфата немедленно растворяют в подставке, в небольшом количестве воды очищенной. Фильтруют раствор кодеина фосфата через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во флакон для отпуска.
Во флакон для отпуска оранжевого стекла отвешивают 0,5 г экстракта травы термопсиса и 4 мл грудного эликсира. Тщательно перемешивают.
ППК Лицевая сторона
Aquae purificatae 200 ml
Codeini phosphatis 0,1
Ехtraсtum Тhermopsidis siccum (1: 1) 0,5
Elixiris pectoralis 4 ml
Общий объем 200 мл
8. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. Флакон опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному вместо рецепта. Хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному.
9. Оценка качества.
— Механические включения отсутствуют.
— Объем лекарственной формы 204 мл ± 4 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).
10. Применение. Средство от кашля.
11. Хранение. Микстура хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97).
Рецепт 97.
В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 ml
Magnesii sulfatis 5,0
M.D.S. По 1 cтоловой ложке 3 раза в день
1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием жидкого экстракта-концентрата травы пустырника, выбрав оптимальный вариант технологии.
2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.
3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.
Magnesii sulfatis 5,0
Misce.Da.Signa. По 1 cтоловой ложке 3 раза в день.
2. Свойства ингредиентов.
Magnesii sulfas (ГФ Х, ст. 383) – Бесцветные призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько-соленого вкуса.
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему: настой лекарственного растительного сырья, содержащего флавоноиды, истинный водный раствор лекарственного магния сульфата.
5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Проверка доз не требуется. Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска нет.
6. Паспорт письменного контроля.
(1: 2) экстракт берем в количестве
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97.
Поскольку в рецепте не указано количество травы пустырника исходят из указаний ГФ и готовят настой в соотношении 1:10. Для приготовления настоя используют экстракт концентрат пустырника жидкий в соотношении 1:2, которого берут 40.
В мерный цилиндр отмеривают воды очищенной 160 мл и отвешивают магния сульфат. Фильтруют раствор магния сульфата через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во флакон для отпуска. Отмеривают экстракт травы пустырника 40 мл. Тщательно перемешивают.
ППК Лицевая сторона
Aquae purificatae 160 ml
Magnesii sulfatis 5,0
Ехtraсtum Leonuri fluidi (1: 2) 40 ml
Общий объем 200 мл
8. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.
9. Оценка качества.
— Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы.Расчеты сделаны верно.
— Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.
— Механические включения отсутствуют.
— Объем лекарственной формы 200 мл ± 4 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).
11. Хранение. Микстура хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97).
Рецепт 098
В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Codeini phosphatis 0,2
M.D.S. По 1 cтоловой ложке 3 раза в день.
1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием сухого экстракта-концентрата корня алтея, выбрав оптимальный вариант технологии.
2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.
3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.
Рецепт 099
В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Rp.: Infusi herbae Thermopsidis ex 0,6-100 ml
Natrii hydrocarbonatis 3,0
M.D.S. По 1 стол. ложке 3 раза в день.
1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием сухого экстракта-концентрата травы термопсиса, выбрав оптимальный вариант технологии
2. Оформите оборотную и лицевую сторону паспорта письменного контроля. Определите целесообразные виды внутриаптечного контроля. Определите требования к оформлению ЛФ.
3. Укажите срок и условия хранения изготовленной ЛФ в аптеке.
Рецепт 100.
В аптеку поступил рецепт следующего состава:
Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.
1. Сделайте необходимые расчеты, изготовьте лекарственный препарат по прописи с использованием сухого экстракта-концентрата корня алтея, выбрав оптимальный вариант технологии.
Методическая разработка по проведению теоретического занятия ПМ 02.МДК.02.01.Технология изготовления лекарственных форм по теме:»Фармацевтическая экспертиза рецепта.Порошки,как лекарственная форма.»
Ищем педагогов в команду «Инфоурок»
государственного автономного профессионального образовательного учреждение Саратовской области
«Саратовский областной базовый медицинский колледж»
« Фармацевтическая экспертиза рецепта. Твердые лекарственные формы. Порошки как лекарственная форма. Технологические стадии и общие правила изготовления порошков»
Дисциплина (раздел, МДК): ПМ. 02. Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля
МДК02.01/Технология изготовления лекарственных форм»
Специальность 32.02.01. Фармация
« Фармацевтическая экспертиза рецепта. Твердые лекарственные формы. Порошки как лекарственная форма. Технологические стадии и общие правила изготовления порошков»
Методическая разработка лекционного занятия по ПМ. 02. Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля МДК02.01/Технология изготовления лекарственных форм»
Автор: Тамочкина Н.А. Балашов, 2021 г.
Протокол №__ от «__» ____ 20__ г.
Председатель ЦМК _____________
Технологическая карта лекционного занятия ………………………
Содержание теоретического материала…………………………….
Список рекомендуемой литературы………………………………….
Данная методическая разработка предназначена для проведения лекционного занятия в соответствии с рабочей программой по ПМ.02. МДК 02.01. Технология изготовления лекарственных форм специальность 32.02.01 «Фармация» по теме: «Фармацевтическая экспертиза рецепта. Твердые лекарственные формы. Порошки как лекарственная форма. Технологические стадии и общие правила изготовления порошков»
На изучение темы отводится 8 часов (из них: 2 часа теоретических занятий и 6 часов практических занятий) по рабочей программе. Методическая разработка отражает лекционное занятие по теме.
Данная тема включает в себя большое количество фармацевтических терминов, понятий, приказов, связанных с данной дисциплиной и применяемых в медицине и требует от фармацевта четкой ориентации в данном материале. Данная лекционное занятие знакомит студентов с новой для них профессиональной дисциплиной, которую они будут изучать несколько семестров.
Тема занятия имеет междисциплинарную связь с такими дисциплинами, как «Основы латинского языка с медицинской терминологией», «Фармакогнозия», «Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» и другими.
Методическая разработка структурирована и содержит:
· Методический блок, где даны рекомендации по работе с методической разработкой, мотивация, оснащение, указаны междисциплинарные связи, список литературы, хронологическая карта занятия.
Методическая разработка составлена на основании опыта преподавания с учетом рекомендаций по оформлению методических разработок.
Предлагаемый материал может быть использован для более качественного усвоения информации по данной теме.
Технологическая карта лекционного занятия
Учебные цели занятия:
1. Основные термины, понятия и приказы, встречающиеся в фармацевтической технологии;
2.задачи, которые изучает дисциплина «технология изготовления лекарственных форм»
3.как происходит дозирование лекарственных веществ различными методами;
4.Знать, что такое порошки и их классификацию;
4.Основные технологические операции и стадии при изготовлении порошков
Тип занятия: информационная, проблемная, эвристическая, бинарная
Уровень освоения: 1
Материальное обеспечение учебного занятия:
1.ГФ X и XI изданий; ГФ XIII и XIV изданий;
2.ФЗ № 61 от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств»;
3.пр. МЗ РФ №706н от 23.08.2010 « Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
4.пр. МЗ РФ №377 от 13.11.96г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лек. ср-в и ИМН»;
5.пр МЗ РФ №4 н от 14.01.2019 «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Редакция от 11.12.2019 — Действует с 09.02.2020.
Распределение рабочего времени на учебном занятии:
1. Организационный момент
Проверка присутствующих по журналу
2. Формулировка темы, ее мотивация
Формулировка темы занятия, запись темы и основных вопросов занятия в тетради.
3. Определение целей занятия
Цель занятия изучить и законспектировать новый материал, научиться проводить экспертизу рецептурной прописи. Изучить основные технологические стадии и общие правила при изготовлении порошков.
4. Работа над изучаемым материалом
Запись материала и основных моментов в тетрадь для конспектов.
5. Закрепление нового материала
Краткий опрос студентов по изложенному материалу.
6.Подведение итогов. Задание на дом
Запись домашнего задания: выучить конспект лекции по данной теме.
2. Порядок приема и работа с рецептами.
3. Твердые лекарственные формы. Порошки как лекарственная форма.
4. Технологические стадии и общие правила изготовления порошков.
Изложение теоретического материала
Фармацевтическая экспертиза рецепта
При приеме рецепта необходимо предельное внимание с целью выявления и исправления возможных ошибок, допущенных врачами. Фармацевт, принимая рецепт на готовое лекарственное средство, проверяет наличие всех необходимых реквизитов, предусмотренных правилами выписывания рецептов, после оплаты стоимости отпускает лекарство с указанием условия хранения, правил приема в домашних условиях, взаимодействии с другими лекарствами, пищей, БАД, алкоголем.
Принимая рецепт на экстемпоральную лекарственную форму, фармацевт обязан уточнить возраст больного, проверить дату выписки, совместимость ингредиентов, их дозы. Особое внимание уделяют рецептам для детей, или рецептам, содержащим ядовитые и сильнодействующие вещества.
Если ошибка врача исправима, то фармацевт обязан связаться с ним, уточнить наименование препарата, дозировку, фармакологическую совместимость, и только потом отпустить лекарство.
Основным показателем деятельности аптеки является рецептура – основной показатель, наряду с объемом реализации, характеризующий объем производственной деятельности аптеки. За единицу измерения рецептуры принимается одна рецептурная пропись, независимо от лекарственной формы, от сложности ее состава (числа входящих ингредиентов), объема, числа доз.
2.Стационарную рецептуру – это лекарства, отпущенные по требованиям ЛПУ, характеризуют объем стационарной рецептуры, которая также включает экстемпоральные и готовые лекарственные средства.
Порядок приема рецептов
При приеме рецептов и отпуске лекарственных средств целесообразно следовать следующему алгоритму действий, которые регламентируются приказом МЗ РФ № 4н 14.01.2019:
В обязательные реквизиты входят:
— штамп ЛПУ, с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона;
— дата выписки рецепта;
— Ф.И.О. больного и его возраст;
— наименование и количество ЛС;
— подробный способ применения ЛС;
— подпись и печать врача.
Дополнительные реквизиты рецепта зависят от состава ЛС и формы рецептурного бланка. Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным Минздравом России формам. В зависимости от выписанного лекарственного средства и формы бланка рецепт может иметь дополнительные реквизиты:
1. Печать «Для рецептов»
2. Круглая (гербовая) печать ЛПУ
3. Специальные указания врача
-о повторяемости прописи
-о специальном назначении
-о назначении пациенту, требующему длительного курсового лечения
4.Подпись главного врача ЛПУ
5. Подпись председателя клинико-экспертной комиссии ЛПУ
6. Адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного
На первом этапе проводите фармацевтическую экспертизу рецептов (Прил.1).
Обязательные и дополнительные реквизиты при оформлении бланков форм № 107—1/у, № 148—1/у-88, № 148—1/у-04(л) регламентирует приказ Минздрава от 14.01.2019 № 4н.
Проверьте соответствие формы рецептурного бланка выписанному на нем препарату и срок действия рецепта (Прил. 1).
Также проверьте все обязательные и дополнительные реквизиты рецептурного бланка (Прил. 2).
Если на любом этапе экспертизы обнаружили, что рецепт не соответствует законодательным требованиям к оформлению, признавайте рецепт недействительным. Обратите внимание, приложение № 3 к приказу Минздрава от 14.01.2019 № 4н запрещает любые исправления в рецептурном бланке. Рецепт с исправлениями — недействительный. Рецепты с нарушениями оформления и других правил выписывания зарегистрируйте в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов. На рецепт поставьте штамп «Рецепт недействителен» и возвратите его посетителю аптеки. Информируйте руководителя соответствующей медицинской организации о факте нарушения правил оформления рецептов. Такой порядок действий регламентирует приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н.
Если рецепт оформлен правильно, информируйте посетителя аптеки о наличии в аптеке лекарственных препаратов с выписанным МНН. Назовите цены. Обязательно расскажите о препаратах нижнего ценового сегмента. Для лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления проведите таксировку.
Проверьте срок годности лекарственного препарата и целостность его вторичной и первичной упаковки. Проведите фармацевтическое консультирование. Акцентируйте внимание покупателя на дозе, способе применения, важности соблюдать режим приема в течение всего курса лечения. Расскажите о частых побочных эффектах, особых указаниях, взаимодействии с другими лекарствами, пищей, БАД, алкоголем. Разъясните правила хранения лекарственного препарата в домашних условиях. Обратите внимание на недопустимость приема препарата по истечении срока годности.
Проставьте на рецепте штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметку об отпуске. Выдайте сигнатуру при отпуске наркотических, психотропных лекарственных препаратов списков II и III. Отпустите препарат. Не нарушайте первичную упаковку лекарственных препаратов. Не отпускайте раздельно лекарственные вещества, которые входят в состав лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления.
Верните покупателю рецепт после отпуска лекарственного препарата, если действующее законодательство не требует хранить рецептурный бланк в аптекЕ. Если рецепт нужно хранить, подшейте его к соответствующему журналу учета операций. Рецепты на лекарственные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету, храните в порядке, разработанном в аптеке.
Рецепт, выписанный правильно, затем таксируется. В аптеках с оборудованным АРМ (автоматизированное рабочее место) этот процесс происходит с помощью различного программного обеспечения. Если рецепт оформлен неправильно, то он регистрируется в «Журнале учета неправильно выписанных рецептов», предварительно погашенный штампом «Рецепт недействителен» и возвращается больному.
После установления правильности выписывания рецепта проводится его таксировка, т.е. определение стоимости выписанных лекарственных средств по розничным ценам.
1.Таксировка проводится с левой стороны рецепта в специально выделенных для этого графах. При определении стоимости индивидуальных лекарственных средств учитывается стоимость:
— входящих в него ингредиентов;
— работы по изготовлению;
3.Оформление сигнатуры при необходимости.
Все эти стадии идут в комплексе, так как регистрация, оплата и выдача квитанции идут как составляющие одного процесса
Рецепты на бесплатный и льготный отпуск таксируются по полной стоимости, несмотря на то, что больной ничего не платит за препарат или оплачивает только 50% его стоимости.
После таксировки рецепт оплачивается больным и регистрируется провизором-технологом в рецептурном журнале. Регистрация ведется по мере поступления рецептов. Провизор-технолог записывает в этот журнал дату, номер, который присваивается рецепту в момент поступления, фамилию больного, вид лекарственной формы (мазь, раствор для внутреннего или наружного применения и т.д.), стоимость ЛС. В конце смены подсчитывается число рецептов и общая стоимость ЛС, а также отдельно по экстемпоральным и готовым ЛС.
В конце месяца указывается количество единиц изготовленных рецептов и сумма.
Отпуск лекарственных средств по рецептам
Рецептар выдает пациенту жетон, с номером. Этот же номер ставится на рецепт и на этикетку при оформлении изготовленного лекарства. Также на рецепте указывается время, когда данная лекарственная форма будет готова.
После регистрации рецептар передает рецепты на индивидуальные лекарственные средства в ассистентскую комнату для изготовления прописанных препаратов.
При отпуске лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным прописям, провизор-технолог:
— берет у больного квитанцию и спрашивает его фамилию;
— находит лекарственное средство на месте его временного хранения (на вертушке, в холодильнике и т.д.) по номеру квитанции и проверяет срок его годности
— сверяет квитанцию с рецептом и этикеткой, и проводит экспертизу внешнего вида, оформления лекарственного средства и соответствия упаковки препарата физико-химическим свойствам, входящих в его состав ингредиентов.
— проверяет соответствие указанных в рецепте доз наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ возрасту больного;
— проверяет соответствие прописанных ингредиентов и их количество в рецепте паспорту письменного контроля;
— проверяет наличие на оборотной стороне рецепта подписей лиц, принявших рецепт, приготовивших лекарственное средство и проверивших его качество;
— проверяет наличие подробных указаний о способе употребления лекарственного средства в рецепте и на этикетке;
— расписывается в выдаче лекарственного средства больному на оборотной стороне рецепта и паспорте письменного контроля;
— выдает лекарство больному, разъяснив способ его употребления и хранения в домашних условиях, взаимодействие с другими ЛП.
Твердые лекарственные формы. Порошки как лекарственная форма
Порошки ( pulveres ) – это твердая лекарственная форма для внутреннего, наружного или инъекционного применения и обладающая свойством сыпучести, получающаяся в результате измельчения и смешивания входящих в нее ингредиентов до однородной массы, при рассматривании ее невооруженным взглядом.
— универсальность состава, т.к. в состав порошков могут входить вещества различного происхождения, а также небольшие количества жидких и вязких веществ;
— относительная несложность технологического процесса;
— достаточно высокая фармакологическая активность благодаря высокой дисперстности ЛВ;
— возможность обеспечения, как местного, так и общего действия на организм;
— высокая точность дозирования;
— портативность и большая устойчивость при хранении, по сравнению с ЖЛФ.
— более медленное по сравнению с растворами наступление фармакологического эффекта;
— изменение свойств некоторых веществ под влиянием окружающей среды;
— раздражающее действие некоторых веществ в форме порошков на слизистые оболочки;
— наличие у некоторых веществ горького вкуса, неприятного запаха и способности к окрашиванию.
1. По способу применения: внутренние, наружные (присыпки, нюхательные, для вдуваний, зубные, порошки для примочек, полосканий), для инъекционного применения (изготавливают в заводских условиях).
2.По характеру дозирования: дозированные – разделенные на отдельные дозы, недозированные – их отпускают в общей массе в одной упаковке, дозировку осуществляет сам пациент
3.По составу: простые – состоящие из одного ЛВ, сложные – состоящие из двух и более ингредиентов
4.В зависимости от степени измельчения: крупные, среднекрупные, среднемелкие, мелкие, мельчайшие, наимельчайшие.
Технологические стадии и общие правила изготовления порошков
Измельчение твердых веществ имеет большое значение не только для повышения лечебного эффекта, но и для оптимального смешивания и точного дозирования. Для измельчения в аптеке используются фарфоровые ступки 7-ми номеров, размер ступки зависит от общей массы порошка. Измельчая вещество в ступке, пестик следует вращать кистью руки, без участия локтевого и плечевого суставов. При измельчении ЛВ, помещенное в ступку первым частично теряется в порах. У разных ЛВ эти потери различны. Поэтому первым в ступку помещается вещество, выписанное в большем количестве или такое, у которого потери наименьшие (таблица потерь ЛВ при растирании в ступке №1)
Трудноизмельченные вещества: камфора, ментол, тимол, бромкамфора, фенилсалицилат измельчают в присутствии спирта из расчета 10 капель на 1,0, стрептоцид, натрия тетраборат, борная кислота, пентоксил – из расчета 5 капель на 1,0.
2. Просеивание применяется при изготовлении присыпок для отделения крупных частиц от мелких (используется марля в 2-4 сложения)
3. Смешивание используется для сложных порошков. Осуществляется одновременно с измельчением или может быть самостоятельной операцией, если порошок изготавливается из предварительно измельченного вещества. В процессе смешивания, а также растирания вещество несколько раз снимают со стенок ступки и головки пестика совочком. Смешивание проводят до тех пор пока масса не достигнет однородности при рассматривании невооруженным глазом. Для определения однородности смешивания порошок счищают на дно ступки и чуть надавливают пестиком, на ровной поверхности не должно быть вкраплений, кристалликов, неоднородных частиц при рассматривании на расстоянии 25 см.
4. Дозирование производят путем развешивания на ручных весах. Для быстроты можно использовать ложку-дозатор (рассчитана для расфасовки порошков массой 0,2-1,0)
5. Для упаковки используют:
— бумажные капсулы (когда вид в рецепте не указан)
— капсулы из писчей бумаги (если порошки негигроскопичны и нелетучи)
— капсулы из вощаной или парафинированной бумаги (для гигроскопичных веществ и веществ, изменяющихся под действием воздуха).
— капсулы из пергаментной бумаги (для порошков с летучими и пахучими веществами)
— медицинские желатиновые капсулы (для порошков с красящими веществами, а также для веществ с неприятным запахом или вкусом).
Упакованные в капсулы порошки отпускают в бумажных пакетах, коробках, банках.
6. Оформление готовой продукции в аптеки проводят согласно требованиям к маркировке изготовленных ЛП для медицинского применения смотри приказ МЗРФ №751 н. Оформляют этикеткой с соответствующим сигнальным цветом и при необходимости дополнительными этикетками. Порошки с ядовитыми и наркотическими веществами опечатываются и оформляются дополнительной этикеткой «Обращаться с осторожностью». Рецепт остается в аптеке, а больному выдается сигнатура.
Если в рецепте врач заведомо увеличивает дозу ядовитого, наркотического или сильнодействующего вещества, то он должен написать это количество прописью и поставить восклицательный знак. Если рецепт не оформлен должным образом, то фармацевт в работе использует ½ от ВРД ЛВ.
Способы прописывания порошков и расчеты:
S : По 1 порошку 2 раза в день
Количество ЛВ прописывается на одну дозу.
В состав порошка входит вещество списка Б, перед приготовлением необходимо проверить дозы
Для расчета количества ингредиентов необходимо количество однократной дозы умножить на количество доз 0,25*20=5,0
Divide in partes aequales N 20
S : По 1 порошку раза в день
Количество ЛВ вещества выписывается на все дозы.
В состав порошка входит вещество списка Б, перед приготовлением необходимо проверить дозы
ЛРДанальгина = 5,0/20 = 0,25
Количество ингредиентов указано в рецепте.
*Допустимые отклонения в массе отдельных доз смотрим приказ МЗРФ №751н.
Фармацевтическую экспертизу прописи рецепта при изготовлении любой лекарственной формы, в том числе и «Порошки», проводят по определенному алгоритму:
1.Проверка совместимости. Несовместимые ингредиенты в порошках встречаются реже, чем в лекарственных формах с жидкой дисперсионной средой.
В порошках может происходить:
-увлажнение порошкообразной массы, вызванное повышением гигроскопичности смеси;
-выделением воды из кристаллогидратов в процессе измельчения; в результате химической реакции в смеси ингредиентов, предварительно увлажнившейся вследствие высокой гигроскопичности.
Увлажнение приводит к нарушению сыпучести и однородности порошков. Кроме того, во влажной среде возможны разные химические процессы.
3.Возможно и плавление порошков в точке эвтектики (резкое снижение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов). Иногда образование эвтектической смеси целесообразно. Ее можно использовать в качестве вспомогательной жидкости для измельчения некоторых порошкообразных веществ. Эвтектическая смесь может быть выписана в качестве лекарственной формы, например, капли для стоматологии.
Фармацевтическая несовместимость может проявиться во времени, после отпуска препарата из аптеки, или вообще не иметь внешних проявлений, поэтому при проверке прописи рецепта на совместимость ингредиентов фармацевт должен обладать высоким уровнем профессионализма.
2.Фармацевтическая экспертиза рецепта включает проверку правильности выбора врачом формы бланка рецепта (№ 107-1/у, № 107- НП, №148- 1/у-88, номерные с установленной серией), а также соответствие выписанных в рецепте масс веществ, находящихся на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска согласно НД.
3.Проверка соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска по одному рецепту. Ее проводят сравнением выписанной массы с нормой соответствующего приказа МЗРФ № 3, №54Н. Если выписанная в прописи рецепта масса лекарственного вещества превышает норму отпуска по одному рецепту и нет соответствующих отметок на рецепте, уменьшают число отпускаемых пациенту доз (без изменения концентрации всех веществ и соотношения ингредиентов в прописи).
Число доз уменьшают таким образом, чтобы общая масса учетного вещества на все дозы не превышала массу, разрешенную для единовременного отпуска.
4.Проверка доз веществ списков А и Б. Разовые и суточные дозы (РД и СД) веществ списков А и Б проверяют в порошках энтерального применения с учетом возраста больного и способа введения препарата.
В ГФ 10 имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз (ВРД и ВСД) в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. Если веществ списков А и Б нет в таблице доз для детей, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Там же приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, выписанных пациентам в возрасте старше 60 лет.
При распределительном способе выписывания массы веществ, указанные в прописи рецепта, должны соответствовать разовой дозе, поэтому при проверке выписанную дозу (разовую) сравнивают с высшей разовой дозой.
Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, также указанной в НД.
При разделительном способе выписывания сначала определяет разовую дозу делением общей массы вещества, выписанного в рецепте, на число доз, а далее действуют так же, как при распределительном способе.
В случае завышения разовой и суточной доз веществ списков А или Б при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают, исходя из половины высшей дозы, указанной в фармакопее.
Вопросы для самоконтроля и на повторение:
2.Какие задачи рассматривает фармацевтическая технология?
3.Какие основные термины и понятия встретились в лекции, с которыми вы уже познакомились на других дисциплинах?
4.Дайте определение порошкам?
5.Какая классификация существует у порошков?
6.С какими приказами Министерства Здравоохранения РФ вы познакомились на занятии?
7. О каких видах рецептурных прописей вы узнали на занятии?
8.Что такое фармакопея?
9.Как и с помощью чего осуществляется дозирование по массе?
СПИСОК РЕКОМЕНДУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ