Жидкие лекарственные формы (растворы). Определение, виды, правила изготовления.
Жидкие лекарственные формы — это форма отпуска лекарств, получаемых путем смешивания или растворения действующих веществ в воде, спирте, маслах и других растворителях, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала.
В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы и характера связи ее с дисперсионной средой (растворителем) различают следующие физико-химические системы:
Содержание статьи:
Классификация жидких лекарственных форм
По медицинскому назначению различают для:
По составу подразделяются на:
В зависимости от природы растворителя растворы подразделяются на:
В основном используется вода очищенная.
Основной приказ, который регламентирует изготовление жидких лекарственных форм, их качество и требования — это приказ МЗ РФ №308 от 21.10.1997 года.
Общие требования:
Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами:
Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему.
В прописях рецептов концентрации: массо-объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены:
— В процентах (%)
— Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и дисперсионной среды (растворителя)
— С указанием растворителя до заданного объема или массы:
— С указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора
По объему дозируют:
п. 1.10.
п. 1.11.
п. 1.13.
Основные правила изготовления жидких лекарственных форм
2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств
Последовательность растворения
6. При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.
7. В процессе изготовления растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).
8. При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.
9. При растворении в спирте или хлороформе — нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.
10. Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40 — 45° C.
11. Не нагревают жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом.
12. Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.
2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации
Пример 1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% — 200 ml
Пример 2. Rp.: Solutionis Kalii acetatis 10% — 100ml
2.2.2. Общий объем микстуры указан в прописи рецепта.
2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе
2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов
Пример 5.
В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.
Пример 6.
Особые случаи изготовления растворов
Растворы медленнорастворимых веществ.
К медленнорастворимым веществам относятся: квасцы, кислота борная, железа сульфат, меди сульфат, натрия сульфат, натрия тетраборат, магния сульфат и др. Растворение затруднено так как вещества имеют прочную кристаллическую решетку, поверхность медленно смачивается растворителем, замедляется диффузия тяжелых ионов. Для ускорения растворения таких веществ недостаточно механического перемешивания. Наиболее целесообразно использовать нагревание а для крупнокристаллических веществ (меди сульфат) измельчение в ступке с небольшим количеством растворителя.
Для растворения свинца ацетата используется свежепрокипяченная вода. К раствору для полного растворения свинца ацетата добавляют 5 капель разведенной уксусной кислоты на 100 мл раствора.
Растворы натрия гидрокарбоната.
Натрия гидрокарбонат (Natrii hydrocarbonas) при нагревании и сильном механическом перемешивании разлагается с образованием натрия карбоната, который не является лекарственным вещесвтом, и углекислого газа:
Натрия гидрокарбонат следует растворять методом настаивания или осторожного помешивания стеклянной палочкой, без взбалтывания!
Растворы кальция глюконата.
Кальция глюконат (Calcii gluconas) растворим в воде комнатной температуры 1:50. При нагревании он может образовывать устойчивые пересыщенные растворы. Для очистки раствора кальция глюконата в раствор добавляют активированный уголь в количестве 3-5% от массы лекарственного вещества.
Rp.: Sol. Calcii gluconatis 10% — 200,0
D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Выписана жидкая лекарственная форма — истинный раствор. Кальция глюконат является веществом общего списка, проверку доз не производим. Раствор выписан в терапевтической концентрации. Проверяем, не завышен ли предел растворимости кальция глюконата. По таблице растворимости (справочное пособие) находим растворимость кальция глюконата – 1:50. Это означает, что
1,0 кальция глюконата растворим в 50 мл воды, а
20,0 растворятся в Х мл воды
В кипящей воде кальция глюконат растворим 1:5, т.е. для растворения 20 г потребуется 100 мл кипящей воды. Завышен предел растворимости в воде комнатной температуры, но учитывая способность кальция глюконата при нагревании образовывать устойчивые пересыщенные растворы лекарственную форму можно готовить. Раствор фильтруем через бумажный фильтр, так как марлевые салфетки и ватные тампоны не обеспечат полного освобождения от активированного угля. Делаем расчеты на обратной стороне ППК.
Кальция глюконата 10%10,0 – 100 мл
Так как Cмах меньше концентрации, выписанной в рецепте (4%
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ)
Исследование технологии изготовления и внутриаптечного контроля жидких лекарственных форм. Характеристика и классификация жидких лекарственных форм. Свойства истинных растворов. Эмульсии и микстуры. Вода очищенная и вода для инъекций. Контроль качества.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 19.11.2016 |
| Размер файла | 91,0 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ)
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) аптек составляют более 60% от общего числа всех лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.
Широкое применение ЖЛФ обусловлено целым рядом преимуществ перед другими лекарственными формами:
· благодаря применению определённых технологических приёмов (растворение, пептизация, суспендирование или эмульгирование) лекарственное вещество, находящееся в любом агрегатном состоянии, может быть доведено до оптимальной степени дисперсности частиц, растворено или равномерно распределено в растворителе, что имеет большое значение для оказания лечебного действия лекарственного вещества на организм и подтверждено биофармацевтическими исследованиями;
· жидкие лекарственные формы, отличаются большим разнообразием состава и способов применения;
· в составе ЖЛФ возможно снижение раздражающего действия некоторых лекарственных веществ (бромидов, йодидов и т.д.);
· данные лекарственные формы просты и удобны для применения;
· в ЖЛФ возможна маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственных веществ, что особенно важно в детской практике;
· при приёме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твёрдые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме;
· мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ наиболее полно проявляется в виде жидких лекарств.
Вместе с тем, жидкие лекарства имеют ряд недостатков:
· они менее стабильны при хранении, так как в растворенном виде вещества более реакционноспособны;
· ЖЛФ требуют достаточно большого времени и специальной посуды для приготовления, неудобны при транспортировке;
· жидкие лекарства уступают по точности дозирования другим лекарственным формам, так как дозируются ложками, каплями.
Таким образом, ЖЛФ широко распространенная сегодня лекарственная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно для будущих провизоров. Кроме того, такой недостаток ЖЛФ, как нестабильность при хранении, не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить количество готовых жидких лекарств, поэтому остается весьма актуальным изучение аптечной технологии ЖЛФ.
1) Исследовать технологию изготовления и внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на базе ЕМУП «Здоровье» аптека № 421.
1) Изучить нормативно-правовую документацию по данному разделу;
2) Провести анализ рецептуры в аптеке;
3) Исследовать лекарственные формы.
Характеристика и классификация жидких лекарственных форм
Свойства истинных растворов:
РАСТВОРИТЕЛИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ТЕХНОЛОГИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Вода очищенная и вода для инъекций
(Aqua purificata, Aqua pro injectionibus)
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
Воду очищенную получают из питьевой воды, методами:
По приказу МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 » Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечной организации» :
Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций
1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° C или от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций
3. Электропроводность (кондуктометр)
4. Кислотность, щелочность (феноловый красный)
5. Восстанавливающие вещества (примесь недопустимая)
100 мл воды доводят до кипения + 1 мл 0,01н раствора KmnO4 + 2 мл разбавленной H2SO4, кипятят в течении 10 минут. Розовая окраска должна сохраниться.
6. Диоксид углерода (примесь недопустимая)
При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде. Оставляют на 1 час. В течении часа помутнения быть не должно.
7. Нитраты и нитриты (примесь недопустимая)
8. Содержание аммиака (примесь допустимая)
В одну пробирку отмериваем 10 мл воды, в другую-эталонный раствор + в обе пробирки по 3 капли реактива Неслера. Окраска не должна превышать эталон.
9. Хлориды (примесь недопустимая)
10. Сульфаты (примесь недопустимая)
Основной реактив- BaCl2
Вспомогательный реактив- HСl
Не должно быть помутнения.
11. Кальций (примесь недопустимая)
Не должно быть помутнения.
12. Тяжелые металлы (примесь допустимая)
Срок хранения в аптеке:
Ежедневно в аптеке проводится анализ по приказу МЗ РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» на отсутствие:
Жидкие лекарственные формы
Технологии изготовления растворов в вязких и летучих растворителях. Способы обозначения концентрации раствора в прописи рецепта. Расчеты при приготовлении раствора из стандартных и концентрированных жидкостей. Характеристика и контроль качества суспензий.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 24.10.2015 |
| Размер файла | 33,6 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
1. Жидкие лекарственные формы. Общая характеристика. Дисперсионные среды
2. Классификация жидких лекарственных форм
2.1 Растворы. Определение. Классификация
2.1.1 Способы обозначения концентрации раствора в прописи рецепта
2.1.2 Особенности технологии изготовления растворов в вязких и летучих растворителях
2.2 Стандартные растворы и их разбавление
2.3 Концентрированные растворы. Особенности их изготовления
2.4 Расчеты при приготовлении растворов из стандартных и концентрированных жидкостей
2.5 Технология изготовления микстур
3.1 Общая характеристика
3.2 Отпуск суспензий
3.3 Контроль качества суспензий
раствор жидкость суспензия концентрированный
Распространенность жидких лекарственных форм в медицинской практике объясняется тем, что они позволяют:
— регулировать биологическую доступность, скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ (быстрое высвобождение и всасывание обеспечивают растворы для инъекций, клизмы; пролонгированный эффект характерен для эмульсий, суспензий, растворов в вязких растворителях и др.; направленный транспорт может быть обеспечен, например, применением липосомальных или магнитоуправляемых жидкостей);
— усиливать фармакологический эффект некоторых веществ (растворы защищенных коллоидов, танин, экстракты);
— снижать сильнораздражающее действие ряда веществ (бромидов, йодидов, салицилатов, хлоралгидрата и др.), проявляемое в форме порошков;
— улучшать органолептические свойства препарата (вкус, цвет, запах), что особенно важно в педиатрии и гериатрической практике.
Кроме того, жидкие лекарственные формы способны обеспечить разнообразие способов введения (внутрь, наружно, в виде инстилляций, инъекций, ионофореза и др.); точность дозировки (особенно в случае применения истинных растворов); портативность некоторых видов упаковки (ампулы, флаконы для капель и др.); удобство применения.
Жидкие лекарственные формы могут обеспечить местное (локальное) действие лекарственных веществ, например, при назначении примочек, а также общее (резорбтивное или рефлекторное) действие на организм, например, растворы для инъекций, растворы ректального применения. Они могут быть направленного типа действия и с регулируемым высвобождением (липосомальные, магнитоуправляемые жидкости).
Однако следует отметить, что жидкие лекарственные формы, изготавливаемые в аптеке, имеют малые сроки хранения (2-3 суток). Это связано с возможным нарушением различных видов стабильности (антимикробной, химической, физико-химической) особенно в водной среде. Потеря физико-химической (термодинамической) стабильности сопровождается процессами коагуляции (растворы защищенных коллоидов); седиментации (суспензии), коалесценции (эмульсии) и др. В водной среде более активно протекают процессы взаимодействия ингредиентов (особенно при термической стерилизации).
Все эти и многие другие проблемы и заставляют нас с особенным вниманием относиться к изготовлению, хранению и отпуску жидких лекарственных форм.
1. Жидкие лекарственные формы. Общая характеристика. Дисперсионные среды
В качестве дисперсионных сред и сорастворителей в настоящее время используют: воду очищенную и для инъекций; спирт этиловый (этанол) разной концентрации; глицерин; масла жирные и минеральные; эфир; хлороформ; ПЭО-400; ДМСО; полиорганосилоксановые жидкости и другие, разрешенные к медицинскому применению.
При изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов чаще используют воду очищенную, этанол разной концентрации, выраженной в процентах по массе, масла растительные. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: Медицина, 1980
По происхождению дисперсионные среды классифицируют на две группы:
По размеру (величине) молекул дисперсионные среды подразделяют также на 2 группы:
1) низкомолекулярные вещества (вода, глицерин, этанол);
2) высокомолекулярные вещества и олигомеры (полиэтиленоксиды и др.).
По степени гидрофильности различают дисперсионные среды:
1) гидрофильные (вода, глицерин);
2) липофильные (жирные и минеральные масла, хлороформ, полиорганосилоксановые жидкости, эфир);
3) дифильные (этанол, димексид и др.).
По назначению различают:
1) собственно дисперсионные среды (в растворах защищенных коллоидов, суспензиях, эмульсиях, сложных микстурах);
2) растворители (в истинных растворах низко- и высокомолекулярных веществ);
3) экстрагенты (для получения водных извлечений, экстракционных препаратов различной природы).
К дисперсионным средам предъявляют высокие требования, они должны:
— обладать растворяющей способностью или обеспечивать достижение оптимальной дисперсности;
— обеспечивать биологическую доступность лекарственных веществ;
— не подвергаться микробной контаминации;
— быть химически индифферентными, биологически безвредными;
— обладать оптимальными органолептическими свойствами;
— быть экономически выгодными.
К экстрагентам предъявляют дополнительные требования: высокая диффузионная способность; проницаемость через поры биологического материала и клеточные мембраны; десорбирующая способность; избирательная (селективная) растворяющая способность.
2. Классификация жидких лекарственных форм
Существует несколько различных типов классификации жидких лекарственных форм в зависимости от тех или иных признаков.
По дисперсности фазы и характеру связи с дисперсионной средой выделяют следующие виды дисперсных систем:
2) золи или коллоидные растворы (мицеллярная степень дробления). Размеры поперечника частиц не превышают 100 мкм, намечается граница раздела между фазами (ультрамикрогетерогенные системы);
Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типа дисперсной системы
Вид дисперсной системы
Размер частиц дисперсной фазы
Истинные растворы низкомолекулярных веществ (НМВ)
Растворы натрия хлорида, магния сульфата, глюкозы и т.п.
Истинные растворы высокомолекулярных веществ (ВМВ)
Растворы пепсина, желатина, Na-КМЦ и др.
Растворы колларгола, протаргола, повиаргола
Суспензии серы, цинка оксида и др.
Частицы жидкости, не смешивающиеся с дисперсионной средой
Эмульсия касторового масла и т.п.
Любые сочетания из приведенных выше
Водные извлечения, микстуры с настойками, экстрактами и др.
В зависимости от состава все жидкие лекарственные формы могут быть простыми, состоящими из одного компонента, например, масло подсолнечное, и сложными, состоящими из двух и более компонентов.
Сложные по составу жидкие лекарственные формы требуют строгого соблюдения порядка растворения и смешивания с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ.
Учитывая физико-химическое состояние и свойства лекарственных веществ, дисперсность (размер частиц) и характер связи с дисперсионной средой, выделяют дисперсологическую классификацию.
К гомогенным дисперсным системам относят истинные растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ. Лекарственные вещества в них раздроблены до молекул и (или) ионов, невидимых даже в ультрамикроскоп.
Гетерогенными дисперсными системами являются коллоидные растворы, суспензии и эмульсии. В коллоидных растворах молекулы и ионы соединяются определенным образом в мицеллы, невидимые невооруженным глазом (ультрагетерогенные системы). В суспензиях (взвесях) лекарственные вещества находятся в виде сравнительно крупных твердых частиц (микрогетерогенные системы). Эмульсии представляют собой жидкости, в которых жидкие лекарственные вещества, несмешивающиеся с дисперсионной средой, раздроблены на мельчайшие капельки (микрогетерогенные системы). Эмульсии устойчивы только в присутствии стабилизатора (эмульгатора).
Умение определять характер жидкой дисперсной системы, подлежащей изготовлению, позволяет провизору-технологу выбрать оптимальный способ получения, осуществить стадию фильтрования, правильно оценить качество и оформить препарат к отпуску.
Классификация жидких лекарственных форм по пути и скорости введения также важна, так как путь введения обусловливает определенные профессиональные действия и технологические операции:
— проверку доз в энтерально вводимых препаратах жидких лекарственных форм, вводимых per os; клизмах, вводимых per rectum;
— строгий контроль отсутствия механических включений в глазных каплях, растворах для инъекций;
— необходимость стерилизации жидких лекарственных форм (вводимых в полости организма, не содержащие микроорганизмов: матку, мочевой пузырь и другие; лекарственных форм, вводимых с нарушением кожного покрова и слизистых оболочек; капель глазных; жидкостей, наносимых на раны и ожоговые поверхности и др.).
Классификация по возрастной категории пациентов предполагает учет провизором-технологом как в процессе разработки новых лекарственных форм и препаратов, так и при осуществлении технологического процесса анатомо-физиологических особенностей организма.
При изготовлении и последующей стерилизации препаратов для новорожденных детей необходимы асептические условия. Микробиологическая чистота важна также при выпуске препаратов для гериатрических больных.
Для этих групп населения существуют особенности в назначении веществ различных фармакологических групп и проверке доз; в зависимости от возраста индивидуален подход к выбору состава, вспомогательных средств, вида жидкой лекарственной формы.
2.1 Растворы. Определение. Классификация
Вещества, составляющие раствор, называют его компонентами.
2.1.1 Способы обозначения концентрации раствора в прописи рецепта
Для обозначения концентрации в растворе используют объемную и массообъемную концентрации. Для их выражения используют четыре способа (таблица 2).
При раздельном выписывании компонентов прописи общий объем препарата определяют суммированием объемов всех жидкостей, выписанных в прописи рецепта. Если концентрацию обозначают другими указанными ранее способами, объем раствора указывают в прописи.
Если требуется установить объем жидкости, выписанной в прописи рецепта и дозируемой по массе, или массу жидкости, выписанной в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют табличные значения плотности.
Раздельным перечислением лекарственного средства (вещества) и растворителя (дисперсионной среды)
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae 196 ml
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae ad 200 ml MDS.
С указанием растворителя (дисперсионной среды) до заданного объема
Rp.: Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae purificatae ad 200 ml
Rp.: Natrii bromidi 4,0
Aquae purificatae ad 200 ml MDS.
С указанием соотношения массы лекарственного средства (вещества) и объема изготавливаемого раствора
2.1.2 Особенности технологии изготовления растворов в вязких и летучих растворителях
Растворы в вязких растворителях фильтруют через двойной слой марли, иногда в случае высокой вязкости раствора и если позволяют свойства лекарственных веществ, применяют воронку горячего фильтрования. Растворы в летучих растворителях при необходимости быстро фильтруют через сухой ватный фильтр, прикрывая воронку часовым стеклом.
Летучие растворители используют в основном в составе комплексных растворителей как сорастворители или фармакологически активные компоненты.
2.2 Стандартные растворы и их разбавление
Кислота хлористоводородная разведенная
Кислота уксусная разведенная
Раствор алюминия ацетата основного
Раствор калия ацетата
Жидкость калия ацетата или раствор жидкости калия ацетата
Раствор водорода перекиси концентрированный
Раствор водорода перекиси разведенный
Растворы кислоты хлористоводородной
Растворы кислоты хлористоводородной любой концентрации изготавливают из кислоты хлористоводородной разведенной (8,2-8,4%), принимая ее за единицу (100%).
Кислота хлористоводородная разведенная используется также для получения 10% (1:10) раствора в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация кислоты при этом будет 0,82-0,84%). Приказ №308 от 21.10.97 г «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках ЖЛФ»
Rp.: Acidi hydrochlorici diluti 4 ml
Pepsini 4,0Aquae purificatae 150 ml
Общий объем микстуры 154 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 114 мл воды очищенной и 40 мл раствора кислоты хлористоводородной разведенной 1:10 (или 150 мл воды очищенной и 4 мл кислоты хлористоводородной разведенной 8,3%). В подкисленной воде растворяют 4 г пепсина. Кислота хлористоводородная с концентрацией 24,8-25,2% отпускается только в тех случаях, когда в прописи рецепта имеется соответствующее указание. Без дополнительного указания кислота хлористоводородная с концентрацией 24,8-25,2% используется при изготовлении раствора 2 по прописи Демьяновича.
(Раствор N 2 по Демьяновичу)
Растворы аммиака и кислоты уксусной
Растворы аммиака и кислоты уксусной изготавливают, исходя из фактического содержания лекарственного вещества в стандартном растворе. При расчетах используют формулу разведения:
Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, водорода перекиси, формальдегида. лекарственный раствор микстура суспензия
При выполнении расчетов для разведения этих стандартных растворов до требуемой концентрации учитывается, под каким (химическим или условным) названием выписан раствор в прописи рецепта. Если растворы этих веществ выписаны под химическим названием (табл.1), расчет проводят с учетом их фактического содержания в стандартном растворе, а если под условным названием, то при изготовлении стандартный раствор принимают за единицу (100%). Для изготовления разведенных растворов формальдегида и водорода перекиси разрешается использовать формалин с содержанием формальдегида менее 36,5% и раствор пергидроля с содержанием водорода перекиси более 30%.
При расчетах разницу концентраций учитывают с помощью коэффициента пересчета (КП). В аптеку поступил раствор с концентрацией формальдегида 34%. Приказ №308 от 21.10.97 г «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках ЖЛФ»
Раствор выписан под химическим названием. Количество миллилитров стандартного раствора формальдегида (Х), требуемое для разведения, рассчитывают по формуле с учетом его фактического (34%) содержания в растворе:
200 х 5 Х = 29,4 мл 34
Раствор выписан под условным названием. При расчетах стандартный раствор принимают за единицу (100%). Стандартного раствора формальдегида (36,5-37,5%) следует взять 10 мл и 190 мл воды очищенной. В случае использования раствора формальдегида 34% величина КП равна 1,08 (37:34). Рассчитанное количество стандартного 34% раствора формальдегида умножают на 1,08 (10 х 1,08), т.е. следует взять 11 мл этого раствора и 189 мл воды очищенной. В аптеку поступил пергидроль с концентрацией водорода перекиси 40%.
Раствор выписан под химическим названием. Количество граммов пергидроля 40% (Х), требуемое для разведения, вычисляют по формуле:
20 х 100 Х = 50 г 40
Отвешивают 50 г пергидроля 40% и добавляют воду очищенную до получения 100 мл раствора.
Раствор выписан под условным названием. Для изготовления выписанного раствора следует взять 20 г стандартного раствора пергидроля и воды очищенной до 100 мл. При изготовлении из пергидроля 40% концентрации последнего следует взять меньше. Величина КП равна 0,75 (30:40), т.е. 15 г (20 х 0,75). Отвешивают 15 г пергидроля 40% концентрации и добавляют воду очищенную до 100 мл. При дозировании пергидроля по объему необходимо сделать расчеты с учетом его плотности. Приказ №308 от 21.10.97 г «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках ЖЛФ»
При изготовлении внутриаптечной заготовки раствора водорода перекиси 3% следует добавлять стабилизатор натрия бензоат в количестве 0,05%.
Если в прописи рецепта концентрация раствора не указана, то отпускают растворы:
— кислоты хлористоводородной разведенной 8,3%
— водорода перекиси 3%
— кислоты уксусной 30%
2.3 Концентрированные растворы. Особенности их изготовления
Концентрированные растворы лекарственных веществ (концентраты) изготавливают в массообъемной концентрации в асептических условиях на свежеполученной воде очищенной стерильной. Все вспомогательные материалы, а также посуда для изготовления и хранения концентрированных растворов должны быть предварительно простерилизованы.
Объем растворов может быть значительным с учетом потребности аптеки (от 500 мл и более). От чистоты растворов и точности концентрации зависит в дальнейшем качество растворов препаратов, готовых к отпуску из аптеки. Концентрированные растворы веществ наркотических, психотропных, снотворных и списка А не изготавливают.
Концентрированные растворы готовят в асептическом блоке.
Особые требования предъявляют к воде очищенной. Применяется вода очищенная свежеполученная, стерильная, проверенная на отсутствие ионов хлора, кальция, сульфат-ионов, восстанавливающих веществ, солей аммония, углерода диоксида с pH 5-7. Воду очищенную стерилизуют термическим методом (насыщенным паром) при температуре 120±2 0 С, время стерилизации зависит от стерилизуемого объема. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: Медицина, 1980
Норма отклонения ±1% (т.е. не более 5 мл).
Вначале рассчитывают массу 500 мл 50% раствора, она равна: 500*1,186=593 г; затем рассчитывают массу воды очищенной: 593-277,77=315,23 г; объем воды очищенной можно принять равным массе при плотности воды 1 г/мл. Некоторые расхождения в расчетах объема воды близки к норме допустимого отклонения. Концентрацию раствора после изготовления проверяют потенциометрически и при необходимости корректируют. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: Медицина, 1980
2.4 Расчеты при приготовлении растворов из стандартных и концентрированных жидкостей
В процессе приготовления растворов путем разведения концентратов следует проводить быстрые и безошибочные подсчеты необходимого количества исходного концентрата и растворителя, объединяемых в один раствор.
При подсчетах разведения концентратов, у которых концентрация обозначена в виде отношения количества растворимого вещества к количеству раствора, необходимое количество сухого вещества умножают на величину разведения, т.е. на вторую цифру концентрационного отношения.
Например, если необходимое количество сухого растворимого вещества равно 5 г, а концентрированный раствор имеет концентрацию 1 : 10, то необходимое количество раствора-концентрата будет равно: 5 х 10 = 50 (мл).
В случае если концентрация раствора-заготовки обозначена в виде приведенного к единице отношения растворенного вещества к растворителю (например, 1 + 3), то по аналогии с предыдущим случаем концентрированного раствора необходимо взять:
Если концентрация раствора-полуфабриката выражена в процентах и равна, к примеру, 10 %, то при тех же условиях его нужно взять: 5 х 100 / 10 = 50 (мл).
В аптечной практике очень часто приходится определять необходимое количество запасного раствора по его концентрации (в процентах), количество приготовляемого раствора и его концентрации (в процентах), количество приготовляемого разведенного раствора и его концентрации (также в процентах).
К примеру, имеется Х%-й концентрированный раствор.
Х х В / 100 = Y х А / 100.
Отсюда выражаем объем Х%-ного концентрированного раствора, необходимый для получения А мл Y%-ного разведенного раствора:
Следовательно, количество приготовляемого Z%-ного раствора должно равняться: (А + В) мл.
Тогда: Х х А + Y х В = Z х (А + В),
Приравнивая соответственные члены отношений, имеем:
Вычислим, в каких соотношениях нужно смешать 35% и 15%-ные растворы, чтобы получить 20%-ный раствор.
Выполнив необходимые расчеты, получим, что нужно смешать 5 частей 35%-ного раствора и 15 частей 15%-ного раствора. В результате смешения получится 20 частей 20%-ного раствора.
2.5 Технология изготовления микстур
Микстуры на основе готовых концентрированных растворов. Их изготавливают в той же последовательности, что и другие растворы. Растворы для внутреннего применения, микстуры сложного состава относят к недозированным лекарственным формам, так как отпускают больному в общем объеме, а больной дозирует препарат самостоятельно. Проверяют по аналогии с растворами дозы лекарственных веществ списка А и Б.
На оборотной стороне паспорта письменного контроля выполняют расчеты общего объема микстуры, объемов концентрированных растворов; объема воды очищенной.
Изготовление. Концентрированные растворы отмеривают непосредственно во флакон для отпуска. Применение концентрированных растворов значительно ускоряет процесс изготовления препарата, так как исключаются стадии растворения и фильтрования. Применение концентрированных растворов обеспечивает стандартность изготовленного препарата. Другие жидкие лекарственные средства добавляют к водному раствору в такой последовательности:
— водные нелетучие и непахучие жидкости, смешивающиеся с водой (например, сироп сахарный);
— водные летучие жидкости;
— жидкости, содержащие этанол, в порядке возрастания его концентрации в жидкости. Часто в состав микстур входит адонизид, содержащий в своем составе 18-20% раствор этанола, его добавляют после водных растворов, но перед галеновыми и новогаленовыми жидкостями с более высоким содержанием этанола;
— летучие и пахучие жидкости добавляют в последнюю очередь.
Следует учитывать, что в последних двух случаях (добавление жидкостей, содержащих этанол, других растворителей, летучих и пахучих неводных жидкостей) возможно образование микрогетерогенной системы из-за ухудшения растворимости веществ (при смене растворителя). Для обеспечения более высокой дисперсности их добавляют в последнюю очередь в порядке возрастания концентрации этанола в добавляемой жидкости.
Флакон с готовым раствором укупоривают навинчивающейся пробкой с уплотняющей прокладкой, маркируют, снабжая основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными этикетками или надписями на основной «Сохранять в прохладном месте».
Контроль качества. Изготовленная микстура по приведенной выше прописи представляет собой гомогенную систему (истинный раствор низкомолекулярных веществ), бесцветную прозрачную жидкость. Отклонение в объеме для данной микстуры не должно превышать ±1% (±2,1 мл).
Изготовление. В отмеренном объеме воды очищенной растворяют лекарственные вещества. Растворение магния сульфата следует проводить в воде очищенной до отмеривания концентрированных растворов, используя для ускорения процесса прием предварительного измельчения.
После растворения магния сульфата следует стадия фильтрования. Профильтровать можно через ватный фильтр, промытый водой очищенной.
Флакон укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой, маркируют. Особенности оформления этикетки описаны ранее. При выборе флакона для отпуска следует учесть необходимость хранения препаратов, содержащих натрия бромид, в таре, предохраняющей от действия света. Флакон светозащитного стекла следует снабдить этикеткой «Микстура» с необходимыми предупредительными надписями.
Контроль качества. Микстура представляет собой гомогенную прозрачную, бесцветную жидкость. После изготовления оформляют лицевую сторону ППК.
3.1 Общая характеристика
Для обеспечения более точной дозировки лекарственных веществ необходимо, чтобы суспензии при хранении были устойчивыми.
Однако выше показано, что характерной особенностью суспензий является их способность к седиментации, скорость которой во многом зависит от степени дисперсности частиц, а также от некоторых других факторов. Таким образом, стойкость суспензионной взвеси будет тем больше, чем меньше будет размер частиц, чем ближе будут значения плотностей дисперсной фазы и дисперсионной среды и чем больше будет величина вязкости дисперсионной среды. Журнал «Фармация», октябрь 2007
3.2 Отпуск суспензий
При отпуске флаконы с суспензиями снабжаются этикетками “Перед употреблением взбалтывать”. Некоторые суспензии для наружного и внутреннего применения выпускаются фармацевтической промышленностью в готовом виде. При этом концентрацию суспензии врач при выписке препарата может и не указать, за исключением тех случаев, когда суспензия выпускается в разных концентрациях. Следует помнить, что нельзя готовить и отпускать суспензии по прописям, включающим нерастворимые ядовитые вещества. Отпускать суспензии следует в свежеприготовленном виде во флаконах из бесцветного прозрачного стекла с тем, чтобы было легко визуально определить результаты взбалтывания. Исключение составляют лекарства, разлагающиеся на свету; их суспензии отпускают во флаконах из оранжевого стекла. Отпускная тара с суспензиями должна плотно закрываться пробкой, в противном случае при взбалтывании возможно просачивание лекарственного препарата наружу.
3.3 Контроль качества суспензий
Основным критерием контроля качества суспензий является степень дисперсности лекарственных веществ. Для характеристики степени дисперсности применяют следующие методы анализа: микроскопический, седиментометрический, метод фильтрации, нефелометрический (мутность слоя жидкости), метод центрифугирования, весовой, вискозиметрический и др. Журнал «Фармация», октябрь 2007
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) аптек составляют более 60% от общего числа всех лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.
Широкое применение ЖЛФ обусловлено целым рядом преимуществ перед другими лекарственными формами:
— благодаря применению определённых технологических приёмов (растворение, пептизация, суспендирование или эмульгирование) лекарственное вещество, находящееся в любом агрегатном состоянии, может быть доведено до оптимальной степени дисперсности частиц, растворено или равномерно распределено в растворителе, что имеет большое значение для оказания лечебного действия лекарственного вещества на организм и подтверждено биофармацевтическими исследованиями;
— жидкие лекарственные формы, отличаются большим разнообразием состава и способов применения;
— в составе ЖЛФ возможно снижение раздражающего действия некоторых лекарственных веществ (бромидов, йодидов и т.д.);
— данные лекарственные формы просты и удобны для применения;
— в ЖЛФ возможна маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственных веществ, что особенно важно в детской практике;
— при приёме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твёрдые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме;
— мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ наиболее полно проявляется в виде жидких лекарств.
Таким образом, ЖЛФ широко распространенная сегодня лекарственная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов.
1. Государственная фармакопея СССР 10-е изд. М.: Медицина, 1968
2. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1. М.: Медицина, 1987
3. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 2. М.: Медицина, 1990
4. Муравьев И.А, Технология лекарств. М.: Медицина, 1980
5. Приказы и другая нормативная документация, регламентирующие вопросы технологии и анализа лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеках.
6. Журналы «Фармация» за последние 2 года.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Общая характеристика и классификация жидких лекарственных форм; дисперсионные среды. Способы обозначения концентрации раствора в прописи. Особенности изготовления растворов в вязких и летучих растворителях. Технология изготовления микстур, суспензии.
курсовая работа [35,1 K], добавлен 16.12.2013
Технология изготовления порошков в аптеках, контроль качества. Особенности внутриаптечной заготовки водных растворов. Неводные растворы на летучих растворителях. Капли для внутреннего применения, расчет доз. Многокомпонентные жидкие лекарственные формы.
курсовая работа [477,6 K], добавлен 21.10.2011
Физические законы, лежащие в основе тонических растворов. Виды гипертонических растворов. Нахождение в природе хлорида натрия и его получение. Дополнительные испытания на чистоту хлорида натрия. Основные способы приготовления гипертонического раствора.
дипломная работа [389,7 K], добавлен 13.09.2016
Изучение проблемы приготовления растворов как лекарственной формы, выявление их достоинств и недостатков. Проведение исследования по изучению веществ-растворителей и сравнение их свойств. Особенности контроля качества фармакологического применения.
курсовая работа [47,7 K], добавлен 01.12.2014
Сущность и свойства суспензий как жидкой лекарственной формы, оценка их качества. Дисперсионный и конденсационный методы изготовления суспензий в аптеке, способы их стабилизации. Особенности изготовления суспензионных мазей, линиментов и суппозиториев.
курсовая работа [110,0 K], добавлен 06.12.2013