Технология лекарственных форм документы
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
Manufacturing of medicinal products.
Organizing and technological documentation
ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2007-01-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Введение
Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются:
— идентичное, стандартное выполнение всех операций;
— прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции;
— обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.
С этой целью производство лекарственных средств должно основываться на системе документации, регламентирующей организацию и технологию производства, контроль качества и документальное оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с документом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному усмотрению.
Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
3.1 спецификация (specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249).
3.2 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции (ГОСТ Р 52249).
1 Промышленный регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр.
2 Допускается использование термина «технологический регламент» вместо термина «промышленный регламент».
3.3 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operation procedure): Документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций; например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования (ГОСТ Р 52249).
3.4 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (ГОСТ Р 52249).
— протокол(ы) на производство серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.17);
— протокол(ы) на упаковку серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.18);
— протоколы контроля исходных и упаковочных материалов, в том числе разрешение на их применение;
— протокол или другой документ по контролю качества готовой продукции;
— разрешение на реализацию серии продукции;
— протоколы на подготовку оборудования, помещений и пр.;
— другие документы (при необходимости).
Данные о проведении основных технологических операций, исполнителях и пр. могут оформляться в виде маршрутных карт.
3.5 учтенные копии: Копии документов, находящиеся на учете в подразделении, контролирующем ведение документации, и в которые вносятся любые изменения для поддержания их соответствия оригиналу.
3.6 серия (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий (ГОСТ Р 52249).
3.7 организационно-распорядительный документ: Вид письменного документа, в котором фиксируют решение административных и организационных вопросов, а также вопросов управления, взаимодействия, обеспечения и регулирования деятельности органов власти, учреждений, предприятий, организаций, их подразделений и должностных лиц (ГОСТ Р 51141).
4 Общие положения
4.1 Основные требования к документации:
— исчерпывающий характер, т.е. охват всех выполняемых операций, требований к материалам, продукции, методам испытаний и пр.;
— ясно сформулированное наименование и назначение;
— отсутствие лишней информации и ее необоснованного дублирования;
— ясное изложение текста без неопределенности и двусмысленности;
— логичная структура, системное изложение в соответствии с установленным порядком кодирования (рубрикации, нумерации);
— оформление и утверждение в установленном порядке.
4.2 Система документации в производстве лекарственных средств должна соответствовать разрешительной документации и регистрационному досье, требованиям надзорных органов, нормативным и нормативно-правовым документам.
4.4 Ведение документации в соответствии с установленными требованиями обеспечивает постоянную воспроизводимость при производстве серий продукции, предотвращает ошибки, возникающие при устном общении, неправильном толковании слов, неполной или утерянной информации, дает возможность проследить историю серии продукции и при необходимости выявить причины отклонений, влияющие на качество, и внести коррективы во избежание повторения отклонений в будущем.
4.5 Документы, как правило, не должны быть рукописными. Данные, которые вносятся в бланки рукописным способом, должны быть выполнены четким, разборчивым почерком, так, чтобы эти записи нельзя было аннулировать.
4.6 Документы должны систематически рассматриваться на предмет соответствия текущим требованиям с внесением изменений (при необходимости) и пересматриваться по истечении срока ее действия.
Внесение изменений в документы должно выполняться одновременно с изменением технологического процесса. Не допускается отклонение от требований документов, если изменения не оформлены в установленном порядке. Внесение изменений должно выполняться во все учтенные копии.
4.7 При совершенствовании производства следует своевременно пересматривать систему документации (вносить изменения, удалять неиспользуемую информацию и пр.).
4.8 Технологическая документация должна быть согласована с отделом контроля качества (ОКК). Ее взаимосвязь с документацией по контролю качества обеспечивается путем перекрестных ссылок.
4.9 При необходимости в документах могут быть приведены требования безопасности в виде отдельных пунктов (разделов), относящихся непосредственно к производству данной продукции. По возможности, следует заменять их ссылками на соответствующие документы, которые должны быть проверены и согласованы лицами, ответственными на предприятии за выполнение требований по охране труда и(или) окружающей среды.
4.10 Основой организационно-технологической документации являются законы, технические регламенты, стандарты, фармакопейные статьи и другие нормативные и нормативно-правовые документы.
4.11 Система организационно-технологической документации работает совместно с системой организационно-распорядительной документации по ГОСТ Р 51141, в которую входят устав предприятия, положения о подразделениях, должностные инструкции и пр.
5 Структура организационно-технологической документации
5.1 Виды организационно-технологических документов приведены в таблице 1.
1 Информация о предприятии, регистрационное досье, лицензия на производство и пр.
Общая документация предприятия
Документ, содержащий требования к материалам или продукции
3 Промышленный регламент, технологическая инструкция, инструкция по упаковке
Документы, устанавливающие требования к процессам производства конкретной продукции
4 Инструкция (методика)
Документ, устанавливающий требования, общие для производств различных видов продукции
5 Протокол на серию
Документ, отражающий фактические данные о производстве конкретной серии продукции
6 Внутрипроизводственная этикетка
Документ, идентифицирующий материалы или продукцию, содержащие указание их статуса в производстве