Приложение 1. Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
Настоящее Положение устанавливает общие минимальные требования, состав и площади помещений аптеки готовых лекарственных средств, оснащение оборудованием, необходимым для ее открытия и функционирования, требования к фармацевтическому и вспомогательному персоналу.
1.1. Аптека готовых лекарственных форм (далее по тексту «Аптека») организуется для своевременного и наиболее полного удовлетворения потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
1.2. Решение на право открытия новой аптеки принимается органом местного самоуправления.
1.3. В городах Н. Новгород, Арзамас, Дзержинск, Бор, Кстово, Кулебаки, Павлово, Саров открываются аптеки первой-четвертой категорий.
В микрорайонах при удаленности от имеющихся аптек более 5 км можно открывать аптеки пятой-шестой категорий.
1.4. Аптека осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с законами Российской Федерации и Нижегородской области, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ и Нижегородской области, нормативными и методическими документами Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления.
1.5. Площадь аптеки должна соответствовать объему выполняемой работы (см. раздел 3 настоящих требований и приложение 1 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.6. Аптека осуществляет свою деятельность на основании государственной лицензии на фармацевтическую деятельность.
1.7. Аптека имеет набор мебели и оборудования, необходимый для функционирования аптеки (приложение 2 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.8. Аптека имеет вывеску с указанием места ее нахождения, режима работы и принадлежности.
1.9. Аптека должна иметь в торговом зале следующую информацию:
— копию лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью;
— Закон РФ «О защите прав потребителей» и дополнения к нему;
— указание адресов и телефонов дежурной и ближайших аптек;
— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Министерством здравоохранения РФ;
— информацию о наличии в области центра контроля качества лекарств, адрес и номер телефона информационной службы центра;
— информацию об областном фармацевтическом управлении, адрес и номер телефона;
— книгу отзывов и предложений;
— о том, что лекарственные средства обмену и возврату не подлежат;
— о том, что лекарственные средства детям до 14 лет не отпускаются;
— о специалисте, осуществляющем отпуск лекарственных средств (должность, Ф.И.О.);
— об ответственном за цены и сертификацию.
1.10. Аптека должна иметь обязательный ассортимент лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
1.11. Аптека для своей работы должна иметь фармацевтическую литературу, в том числе государственный реестр лекарственных средств, справочники о лекарственных средствах, действующие приказы, инструкции и методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ, Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления по фармацевтической деятельности, перечень обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
2. Основные принципы размещения аптек
2.1. Аптека может размещаться:
— в отдельно стоящем здании малой этажности (не выше 2-х этажей);
— в одно-двухэтажных зданиях, блокируемых с иными по назначению зданиями;
— в первых этажах многоэтажных общественных и жилых зданий.
2.2. В сельской местности аптеки целесообразно размещать в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями (поликлиниками, амбулаториями и т.д.) на одной территории или в одном здании, но с отдельным входом.
2.3. Аптеки размещаются в наземных помещениях.
3. Состав и площади помещений аптек и их оснащение
3.1. Состав помещений, их площадь, планировка и оснащение определяются согласно приказам, инструкциям, рекомендациям Министерства здравоохранения РФ и территориальным строительным нормам Нижегородской области 31-311-2000НН.
3.2. Параметры категорийности аптек устанавливаются приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
3.3. Высота помещения аптеки должна быть не менее 2,5 м.
3.4. Помещения аптеки не могут быть разделены помещениями организаций иного назначения или находиться в разных зданиях.
3.5. Аптека должна отвечать требованиям санитарно-эпидемиологического и противопожарного порядка.
3.6. Аптека должна иметь следующий минимальный состав помещений:
— торговый зал для обслуживания населения;
— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— служебные и санитарно-бытовые помещения;
— помещения для обслуживания прикрепленных на снабжение лечебно-профилактических учреждений;
— помещение для обслуживания открытых от аптеки аптечных пунктов и киосков;
— комната специалиста для лекарственного обеспечения населения в ночное время.
3.7. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления, естественную или принудительную вентиляцию и другие системы инженерного обеспечения в соответствии с требованиями нормативных документов.
3.8. В сельской местности допускается отсутствие централизованных систем водоснабжения, отопления и канализации.
3.9. Помещение аптеки должно иметь естественное и искусственное освещение.
3.10. Торговый зал аптеки должен иметь достаточное количество рабочих мест, оснащенных необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.
3.11. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с требованиями действующих приказов, распоряжений и инструкций.
3.12. Помещения для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств должны отвечать типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Министерством здравоохранения РФ.
3.13. Поверхность стен, перегородок и потолков помещений, связанных с хранением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию помещений.
3.14. Для осуществления взаиморасчетов с населением за отпущенные лекарственные средства аптека должна иметь контрольно-кассовые машины (ККМ).
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
4.1. Помещения аптеки следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с требованиями действующей инструкции по санитарному режиму, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ.
4.2. В помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен проводиться ежедневный контроль параметров температуры и влажности с ведением карты их учета.
4.3. Декоративное оформление торгового зала, в т.ч. озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистки от пыли, мытье и т.п.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.1. Возглавлять аптеки 1-4-й категорий должен специалист с высшим фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 5 лет, а аптеки 5-6-й категории может возглавлять специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 3 лет.
5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется руководителем аптеки в соответствии с выполняемым объемом работы и лицензионными требованиями.
5.3. Специалисты провизоры и фармацевты аптеки должны иметь профессиональные сертификаты и руководствоваться в своей работе функционально-должностными инструкциями и правилами внутреннего трудового распорядка.
5.4. Специалисты аптеки обязаны проходить медицинский осмотр в соответствии с действующими нормативами.
5.5. Правила внутреннего трудового распорядка должны соответствовать действующему Кодексу законов о труде.
6.1. В аптеке должны соблюдаться правила охраны труда и противопожарной безопасности и должны быть созданы условия для этого.
6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной санитарной одеждой в соответствии с действующими нормами.
7. Контроль за деятельностью
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 1. Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
Приложение 1
к приказу N 497-в
от 7 июня 2002 г.
Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
С изменениями и дополнениями от:
Настоящее Положение устанавливает общие минимальные требования, состав и площади помещений аптеки готовых лекарственных средств, оснащение оборудованием, необходимым для ее открытия и функционирования, требования к фармацевтическому и вспомогательному персоналу.
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 августа 2002 г. N 678-в внесены изменения в раздел 1 настоящего приложения
1.1. Аптека готовых лекарственных форм (далее по тексту «Аптека») организуется для своевременного и наиболее полного удовлетворения потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
1.2. Решение на право открытия новой аптеки принимается органом местного самоуправления.
1.3. Аптека осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с законами Российской Федерации и Нижегородской области, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ и Нижегородской области, нормативными и методическими документами Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления.
1.4. Площадь аптеки должна соответствовать объему выполняемой работы (см. раздел 3 настоящих требований и приложение 1 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.5. Аптека осуществляет свою деятельность на основании государственной лицензии на фармацевтическую деятельность.
1.6. Аптека имеет набор мебели и оборудования, необходимый для функционирования аптеки (приложение 2 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.7. Аптека имеет вывеску с указанием места ее нахождения, режима работы и принадлежности.
1.8. Аптека должна иметь в торговом зале следующую информацию:
— копию лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью;
— Закон РФ «О защите прав потребителей» и дополнения к нему;
— указание адресов и телефонов дежурной и ближайших аптек;
— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Министерством здравоохранения РФ;
— информацию о наличии в области центра контроля качества лекарств, адрес и номер телефона информационной службы центра;
— информацию об областном фармацевтическом управлении, адрес и номер телефона;
— книгу отзывов и предложений;
— о том, что лекарственные средства обмену и возврату не подлежат;
— о том, что лекарственные средства детям до 14 лет не отпускаются;
— о специалисте, осуществляющем отпуск лекарственных средств (должность, Ф.И.О.);
— об ответственном за цены и сертификацию.
1.9. Аптека должна иметь обязательный ассортимент лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
1.10. Аптека для своей работы должна иметь фармацевтическую литературу, в том числе государственный реестр лекарственных средств, справочники о лекарственных средствах, действующие приказы, инструкции и методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ, Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления по фармацевтической деятельности, перечень обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
2. Основные принципы размещения аптек
2.1. Аптека может размещаться:
— в отдельно стоящем здании малой этажности (не выше 2-х этажей);
— в одно-двухэтажных зданиях, блокируемых с иными по назначению зданиями;
— в первых этажах многоэтажных общественных и жилых зданий.
2.2. В сельской местности аптеки целесообразно размещать в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями (поликлиниками, амбулаториями и т.д.) на одной территории или в одном здании, но с отдельным входом.
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 августа 2002 г. N 678-в пункт 2.3 настоящего приложения изложен в новой редакции
2.3. Аптеки размещаются в помещениях, отвечающих санитарным, противопожарным и строительным нормам и правилам.
3. Состав и площади помещений аптек и их оснащение
3.1. Состав помещений, их площадь, планировка и оснащение определяются согласно приказам, инструкциям, рекомендациям Министерства здравоохранения РФ и территориальным строительным нормам Нижегородской области 31-311-2000НН.
3.2. Параметры категорийности аптек устанавливаются приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
3.3. Высота помещения аптеки должна быть не менее 2,5 м.
3.4. Помещения аптеки не могут быть разделены помещениями организаций иного назначения или находиться в разных зданиях.
3.5. Аптека должна отвечать требованиям санитарно-эпидемиологического и противопожарного порядка.
3.6. Аптека должна иметь следующий минимальный состав помещений:
— торговый зал для обслуживания населения;
— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— служебные и санитарно-бытовые помещения;
— помещения для обслуживания прикрепленных на снабжение лечебно-профилактических учреждений;
— помещение для обслуживания открытых от аптеки аптечных пунктов и киосков;
— комната специалиста для лекарственного обеспечения населения в ночное время.
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 августа 2002 г. N 678-в пункт 3.7 настоящего приложения изложен в новой редакции
3.7. Аптека должна иметь централизованные или автономные системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления, естественную или принудительную вентиляцию и другие системы инженерного обеспечения в соответствии с требованиями нормативных документов.
3.8. В сельской местности допускается отсутствие централизованных систем водоснабжения, отопления и канализации.
3.9. Помещение аптеки должно иметь естественное и искусственное освещение.
3.10. Торговый зал аптеки должен иметь достаточное количество рабочих мест, оснащенных необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.
3.11. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с требованиями действующих приказов, распоряжений и инструкций.
3.12. Помещения для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств должны отвечать типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Министерством здравоохранения РФ.
3.13. Поверхность стен, перегородок и потолков помещений, связанных с хранением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию помещений.
3.14. Для осуществления взаиморасчетов с населением за отпущенные лекарственные средства аптека должна иметь контрольно-кассовые машины (ККМ).
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
4.1. Помещения аптеки следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с требованиями действующей инструкции по санитарному режиму, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ.
4.2. В помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен проводиться ежедневный контроль параметров температуры и влажности с ведением карты их учета.
4.3. Декоративное оформление торгового зала, в т.ч. озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистки от пыли, мытье и т.п.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.1. Возглавлять аптеки 1-4-й категорий должен специалист с высшим фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 5 лет, а аптеки 5-6-й категории может возглавлять специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 3 лет.
5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется руководителем аптеки в соответствии с выполняемым объемом работы и лицензионными требованиями.
5.3. Специалисты провизоры и фармацевты аптеки должны иметь профессиональные сертификаты и руководствоваться в своей работе функционально-должностными инструкциями и правилами внутреннего трудового распорядка.
5.4. Специалисты аптеки обязаны проходить медицинский осмотр в соответствии с действующими нормативами.
5.5. Правила внутреннего трудового распорядка должны соответствовать действующему Кодексу законов о труде.
6.1. В аптеке должны соблюдаться правила охраны труда и противопожарной безопасности и должны быть созданы условия для этого.
6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной санитарной одеждой в соответствии с действующими нормами.
7. Контроль за деятельностью
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Лицензионные требования к аптечным организациям
4,11 (Проголосовало: 20)
Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.
Основные правила выдачи лицензий
Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:
Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.
Нормативное регулирование
Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:
Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.
Виды аптек
С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:
Требования к соискателю
Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.
Нормативы для помещений
Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.
Нормативы для оборудования
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:
Нормативы для персонала
Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.
Требования к руководителю аптечной организации
Требования к индивидуальному предпринимателю
Требования к персоналу аптеки
Высшее или среднее фармацевтическое
Требования не предъявляются
Алгоритм получения лицензии
Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.
Необходимые документы
Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:
Комментарий компании АТТЭК
Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.
Сроки рассмотрения
Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.
Как получить лицензию — пошаговая инструкция
Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.
Лицензионный контроль
Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:
Срок действия лицензии
Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.
Отзыв лицензии
Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:
Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.
Стоимость услуг по лицензированию
Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.