Минздрав изменил свою позицию об учётности атропина
Министерство здравоохранения выпустило новые разъяснения по поводу хранения и учёта лекарственных препаратов с атропином. Соответствующее информационное письмо имеется в распоряжении редакции «Катрен-Стиль».
Напомним, что в фармсообществе расходятся мнения по поводу отнесения атропина к препаратам, подлежащим предметно-количественному учёту. В приказе № 183н нет указания на МНН «атропин». Таким образом, этот препарат не является учётным. Однако в список II этого приказа включён изомер атропина — «L-стереоизомер атропина». В связи с этим некоторые эксперты полагают, что и сам атропин подлежит предметно-количественному учёту.
Для разъяснения этой ситуации в июне ассоциация «Аптечная Гильдия» обратилась в Минздрав за комментарием. Министерство в письме от 23 июня 2021 г. № 25–4/1216 ответило, что поскольку в приказе № 183н есть упоминание изомера атропина, то и само вещество подлежит предметно-количественном учёту.
Теперь, в новом информационном письме от 15 июля 2021 г. № 25–4/1399 Минздрав сообщает, что отзывает предыдущее письмо, и даёт новые разъяснения по атропину.
В письме сказано, что препараты атропина оказывают психоактивное воздействие на организм человека только при передозировке. Однако при применении в терапевтических дозах психоактивное воздействие не отмечается. Случаи формирования психической или физической зависимости при медицинском применении этих ЛС не зарегистрированы. Таким образом, Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава считает нецелесообразным включение лекарственных препаратов атропина в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.
Ранее Министерство здравоохранения опубликовало проект приказа с обновлённым перечнем лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, который придёт на смену приказу № 183н в следующем году.
Минздрав разъяснил ситуацию с атропином
Ассоциация «Аптечная гильдия» обратилась в Минздрав с просьбой разъяснить, относится ли атропин к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету (ПКУ). Министерство ответило утвердительно.
Атропин входит в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Это следует из письма Минздрава, направленного на запрос ассоциации «Аптечная гильдия». Копия письма имеется в распоряжении «ФВ».
Вас также заинтересует
В редакцию «ФВ» обратилась провизор войсковой части с вопросом, как хранить атропин в капсулах. Партнер Адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова пояснила, что хранить и реализовывать данный препарат необходимо исключительно в порядке, предусмотренном для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Однако от фармработников по-прежнему поступали подобные вопросы. Ассоциация «Аптечная гильдия» обратилась за разъяснением в Минздрав.
В своем ответе ведомство указало, что список II приказа Минздрава России от 22 апреля 2014 года № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» содержит перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ.
Список II приказа включает Гиосциамин (L – стереоизомер атропина).
«Лекарственный препарат атропин входит в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», – сказано в письме за подписью директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Астапенко.
Поставленные на учет. Часть вторая
Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств, оформлении журнала в аптеке и самых распространенных нарушениях
к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург
Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.
Перечень лекарственных средств и препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:
— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;
— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;
— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.
Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:
| № | МНН | Торговые наименования |
| 1. | кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) | Каффетин, табл., Коделак, табл., Нурофен плюс Н, табл., Терпинкод, табл. и др. |
| 2. | псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) | Ринасек, табл., Солвин плюс, табл. и др. |
| 3. | псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ); | |
| 4. | декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) | Гликодин, сироп; Туссин плюс, сироп и др. |
| 5. | эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) | |
| 6. | эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) | |
| 7. | фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) | Элкамин, табл. шип., Эффект плюс, сироп и др. |
| 8. | фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) | Седал-М, Седальгин-Нео, Пенталгин-Н, Пиралгин |
| 9. | фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) | Теофедрин-Н, табл. |
| 10. | хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) |
Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС из перечня подлежащих ПКУ.
Формы и правила ведения журналов регистрации, хранения и учета лекарственных средств установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета в аптеке, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).
Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, в рамках ведения учета в аптеке записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение документации по учету и списков хранения лекарственных средств, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ
По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:
| Группы ЛС | Нормативные документы |
| Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007) Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др. | п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня |
| перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты) | Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня |
Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться
Порядок организации ПКУ в аптечных организациях
Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ в аптеке, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП по учету медикаментов в аптеке. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:
Что касается перечня предметно-количественного учета лекарственных средств: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список групп ЛС в аптеке. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.
По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль учета хранения и применения лекарственных средств.
Частые ошибки при проверках
Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:
Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов
И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета хранения и использования лекарственных средств.
| Статья КоАП | Виды правонарушений | Ответственность (административные санкции) |
| Ст. 6.16 ч. 1 | — Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ); — непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде | на юридических лиц: — штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой |
| Ст. 6.16 ч. 1 | Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV) | на юридических лиц: — штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой |
| Ст. 14.1 ч. 3 | Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией | на должностных лиц: — штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 30 000 до 40 000 руб. |
| Ст. 14.1 ч. 4 | Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией | на должностных лиц: — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 200 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток |
| Ст. 19.20 ч. 2 | Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии | на должностных лиц: — штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 150 000 руб. |
| Ст. 19.20 ч. 3 | Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии | на должностных лиц: — штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 150 000 до 250 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток |
Материалы о предметно-количественном учете ЛП:
Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта
Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация».
Поставленные на учет: часть первая
Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки.
Новые методы проверок и расширение списка ПКУ
Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Минздрав изменил свою позицию в отношении атропина
Минздрав изменил свою позицию по поводу отнесения атропина к препаратам предметно-количественного учета (ПКУ) после разъяснений ФГБУ «НЦЭСМП». Министерство считает нецелесообразным его включение в перечень ПКУ.
Свою позицию по вопросу отнесения атропина (глазные капли/раствор для инъекций) к препаратам ПКУ высказало ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Эксперты оценили потенциал злоупотребления препаратом как низкий. В связи с этим Минздрав в своем письме сообщил о нецелесообразности его отнесения к препаратам ПКУ. Копия письма имеется в распоряжении «ФВ».
Вас также заинтересует
В редакцию «ФВ» обратилась провизор войсковой части с вопросом, как хранить атропин в капсулах. Партнер адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова пояснила, что хранить и реализовывать данный препарат необходимо исключительно в порядке, предусмотренном для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Однако от фармработников по-прежнему поступали подобные вопросы. Ассоциация «Аптечная гильдия» обратилась за разъяснением в Минздрав.
В своем первом ответе в июне текущего года министерство сообщило, что Список II Приказа Минздрава России № 183н от 22.04.2014 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» включает гиосциамин (L-стереоизомер атропина). Поэтому атропин входит в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
Однако позже министерство отозвало свое письмо.
Взамен ему «Аптечная гильдия» получила новый ответ Минздрава, в котором министерство ссылается на позицию ФГБУ «НЦЭСМП».
В частности, в нем указано, что в соответствии с современной научно обоснованной информацией лекарственные препараты атропина оказывают психоактивное воздействие на организм человека только при передозировке. При применении в терапевтических дозах такого воздействия не отмечается. Случаи формирования психической и/или физической зависимости при медицинском применении атропина не зарегистрированы. Потенциал злоупотребления препаратами атропина оценивается как низкий.
«Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий считает нецелесообразным включение лекарственных препаратов атропина в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», — сказано в письме, подписанном директором департамента Еленой Астапенко.
АТРОПИНА СУЛЬФАТ
Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ ИН
Производители
Инструкция по применению
Состав
В 1 мл раствора содержится 1 мг или 0,5 мг атропина сульфата.
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекции.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; острый панкреатит; пилороспазм; спазмы кишечника, желчного пузыря и желчных протоков, мочевыводящих путей, бронхов; ларингоспазм (профилактика); гиперсаливация (паркинсонизм. отравление солями тяжелых металлов); брадикардия; АV блокада; отравления холиномиметическими и антихолинэстеразными средствами; премедикация перед хирургическими операциями.
Противопоказания
Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома или предрасположенность к ней, тахиаритмии, тяжелая застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, рефлюкс-эзофагит, печеночная и/или почечная недостаточность, атония кишечника, миастения, гиперплазия предстательной железы, обструктивные заболевания кишечника, паралитический илеус, токсический мегаколон, неспецифический язвенный колит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
С осторожностью
Гипертермия, артериальная гипертензия. Гипертиреоз, возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы).
Беременность и лактация
Атропин проникает через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения атропина во время беременности не проводилось. При внутривенном введении препарата во время беременности или незадолго до родов возможно развитие тахикардии у плода.
Не назначается во время беременности, осложненной гестозом, т.к. может привести к увеличению артериального давления. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способы применения и дозы
Детям препарат вводится в дозе 0,01 мг/кг.
При отравлениях м-холиностимуляторами и антихолинэстеразными средствами вводят 1,4 мл 0, 1 % раствора в/в (шприц-тюбик), предпочтительно в комбинации с реактиваторами холинэстеразы.
Побочные эффекты
Сухость во рту, тахикардия, головная боль, головокружение, атония кишечника и мочевого пузыря, запор, затруднение мочеиспускания, фотофобия, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, ксеростомия, нарушение тактильного восприятия.
Передозировка
Симптомы. Сухость слизистой оболочки полости рта и носоглотки, нарушение глотания и речи, сухость кожных покровов, гипертермия, мидриаз и т.д. (см. раздел «Побочное действие»); двигательное и речевое возбуждение, нарушение памяти, галлюцинации, психоз.
Лечение. Антихолинэстеразные и седативные средства.
Взаимодействие
Нитраты увеличивают вероятность повышения внутриглазного давления.
Под влиянием гуанетидина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.